有奖讨论：起始物料有必要制订残留溶剂的质量标准吗？

静夜思雨

南昌-熊学敏
问题：起始物料为公司自制的，经过三步合成得最终产品，也就是说生产起始物料所用的溶剂经过多步合成后对最终的产品质量没有影响，故问下大家，起始物料有必要制订残留溶剂的质量标准吗？
回答如下：1.残留的溶剂是否要顶入标准项，这一点来说，与经过几步合成没有关联；关健是看是否有残留。
如果有，残留如何控制；如果没有残留，如何证明；
2.如果需要经过三步完成，那就是重现每一步都没有残留，连续经过10批次以上的实验，每次将数GC、或实验的据统计，证明没有残留，为此，可以不上标准项。
如果这点达不到，那就是要考虑如何控制残留到最小的量，符合国家有关的指导原则的要求，或是高于等于原研究单位和厂家的技术要求。
熊老师，按这么说，那是不是中间体也要定残留溶剂的标准呢？
主要看需要。
用到的溶剂肯定有残留
主要看如果你和原研企业比较，确实有溶剂残留，那就需要订入标准，如果不需要，那就要提出依据，
简单，你就是直接实验10批次，每次检查残留，和指导原则的要求比较，低于指导原则要求的数值，可以不定入标准，高于就要订入，并完成控制的方法，
不要方法确认吗
【经理】南昌-熊学敏
至于用什么仪器检查，限度是多少，那是方法学研究的问题。
没有方法，那就是，提出标准的企业，或是注册的企业要完成这项工作，否是质量不可控制。
这就是按照中间体或是原料药的指导原则去做，不是大的问题，难度也不大，国家有规定的指导原则。

可亲可爱

你的这个经过多步反应在成品中没有检测出残留溶剂,这个是应当说在起始物料残留在一定限度下才可以达到的,如果起始物料的残留没有达到一定限度的情况，成品能够没有检出吗？

笑笑八戒

溶剂的定义里就说明了他是不与溶质发生反应的，那么溶剂在提取了，有效成分之后，要么去除（比如用蒸馏法，离心法）（如果对后面工序有影响），要么控制在一定范围内（在你的药品注册里那里就应该有规定，不然就是你工艺不行），藿香正气水（含酒精）就是个例子。

diqiang_pgy

不仅要考虑对产品质量的影响，还有考虑对人的危害。

hyhy1028

575231000 发表于 2014-8-15 14:23
通过数据表明对最终产品没有影响，可以不制定，不过内控标准是否制定有待考量，残留量也是一个控制参数之一 ...

同意楼上观点，

七-月

风险评估…………

Jackon

看你的溶剂种类，不同的溶剂接受的标准是不一样的，如果是需要控制的溶剂，当然是执行残留标准的。

秋天的风

需要制定。

nunqing

静夜思雨 发表于 2014-8-15 14:31
过程中没有使用，但成品订了残留溶剂的质量标准。

那你怎么知道多大量的溶剂经过多步合成后对最终的产品质量没有影响？

nunqing

肥皂沫 发表于 2014-8-15 14:23
起始物料为公司自制的，经过三步合成得最终产品，也就是说生产起始物料所用的溶剂经过多步合成后对最终的产 ...

要有依据撒，数据来证明嘛

nunqing

yuansoul 发表于 2014-8-15 14:24
安全评价后决定，只要生产过程安全就行

安全评价，这四个字复杂不？

需要准备些什么？

nunqing

天睦 发表于 2014-8-15 14:25
我觉得有必要，从原料生产角度看，这就属于成品了，肯定是要控制这个关键质量属性的
到了作为起始物料用于 ...

不是这回事啊

yuansoul

nunqing 发表于 2014-8-15 18:59
安全评价，这四个字复杂不？

需要准备些什么？

主要是书

nunqing

yuansoul 发表于 2014-8-15 19:17
主要是书

和记录？

yuansoul

nunqing 发表于 2014-8-15 19:18
和记录？

可以

nunqing

yuansoul 发表于 2014-8-15 19:24
可以

嗯 还要中性笔

静夜思雨

nunqing 发表于 2014-8-15 18:57
那你怎么知道多大量的溶剂经过多步合成后对最终的产品质量没有影响？

成品制订了残留溶剂标准啊,而且在后续工序也没有用到起始物料的溶剂了.

nunqing

静夜思雨 发表于 2014-8-16 08:49
成品制订了残留溶剂标准啊,而且在后续工序也没有用到起始物料的溶剂了.

如果突然一批，起始物料中溶剂高呢

nunqing

静夜思雨 发表于 2014-8-15 15:29
南昌-熊学敏
问题：起始物料为公司自制的，经过三步合成得最终产品，也就是说生产起始物料所用的溶剂经 ...

这个有道理，这是哪里来的说法？

hongwei2000

这还是有必要的,你需要证明你的残留溶剂去是怎么去除掉的。如果你连你的物料中都有哪些溶剂都不知道的话，你怎么能够确保去除掉；而且成品中残留溶剂的量取决于物料本身溶剂的量和你工艺的重现性，所以控制物料中的残留溶剂是很重要的

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