有奖讨论：起始物料有必要制订残留溶剂的质量标准吗？

静夜思雨

　　　起始物料为公司自制的，经过三步合成得最终产品，也就是说生产起始物料所用的溶剂经过多步合成后对最终的产品质量没有影响，故问下大家，起始物料有必要制订残留溶剂的质量标准吗？

严禁灌水！！！

幻影

这个是要看最终产品残留溶剂是否容易控制。

起始物料的溶剂在过程中还要使用么？

冰城

通过数据表明对最终产品没有影响，可以不制定，不过内控标准是否制定有待考量，残留量也是一个控制参数之一，如果超出一定范围是否会有影响，如果有还是要制定。

肥皂沫

起始物料为公司自制的，经过三步合成得最终产品，也就是说生产起始物料所用的溶剂经过多步合成后对最终的产品质量没有影响，故问下大家，起始物料有必要制订残留溶剂的质量标准吗？

“生产起始原料所用的溶剂经过多步合成后对最终的产品质量没有影响”——能得出这样的结论，起始物料中的残留没有必要订入质量标准吧

lucifer1207

一般的研究多步反应都不会定起始物料的残留溶剂的

yuansoul

安全评价后决定，只要生产过程安全就行

天睦

我觉得有必要，从原料生产角度看，这就属于成品了，肯定是要控制这个关键质量属性的
到了作为起始物料用于其他产品生产的时候，也是要关注限度情况啊

freespace2

的确要考虑对最终产品或过程某个中间体的质量有没有影响。如果有，可做为控制参数。
特别是起始物料，一定要考虑这个问题。

lucifer1207

如果起始原料中有难以出去的残留溶剂，或者最后的气相中有未知溶剂峰，恰巧这个又是起始物料里面的，这个需要在起始物料中制定标准，而且还和起始物料的合成工艺有关。

左司马

如果能确定，经过三步合成后，起始物料的溶剂不会产生影响，可以不制定。但是，您这个研究过程还是要有才行的，只是在最后定正式生产工艺的时候，不用定这个……

静夜思雨

幻影 发表于 2014-8-15 14:20
这个是要看最终产品残留溶剂是否容易控制。

起始物料的溶剂在过程中还要使用么？

过程中没有使用，但成品订了残留溶剂的质量标准。

静夜思雨

lucifer1207 发表于 2014-8-15 14:26
如果起始原料中有难以出去的残留溶剂，或者最后的气相中有未知溶剂峰，恰巧这个又是起始物料里面的，这个需 ...

起始物料是发酵的，不是合成的。

wgt-王

起始物料一般没有必要制订残留溶剂的质量标准，如果对最终产品质量有影响，就应制定。

静夜思雨

肥皂沫 发表于 2014-8-15 14:23
起始物料为公司自制的，经过三步合成得最终产品，也就是说生产起始物料所用的溶剂经过多步合成后对最终的产 ...

嗯，我也是这样认为的。

如梦抽心

依我看，这个我觉得没有必要，但还是按照新版GMP要求做个风险评估嘛，得出对产品没有影响的结论！如若，该起始物料为外购的（我想现在国内药厂大部分应该还是外购原料药的多），你根本就不晓得其工艺咋做的？更别说他用到啥溶剂来做的，又何谈残留呢？

lttz

可以参照产品质量来定

lp4502888

关键看它对成品质量的影响，有影响一定要定，没有影响可以不定，个人认为定一个标准比较好，对上工序也是一种把关。

yyylggglll

应该要，有了标准才能用检测方法去做，才能证明你的确实有没有溶剂残留。

海豚哲学！

成品里面已经控制该涉及的残留溶剂可以不控制，例如你使用购买的物料甲苯，你如果成品中最后控甲苯、苯的残留溶剂，那你的物料甲苯就不需要控苯的残留量；如果你的产品不控苯的残留量，那你的甲苯原料就要控。

华重楼

不需要吧