价格昂贵的原料药的申报批和验证批数量

一沙一叶 · 发表于 2014-9-2 07:54:34

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公司一个新的注射剂品种，已完成临床试验。在批准生产前要完成申报批/验证批。关于最终灭菌验证，我们的原料药很贵，想请教一下大家，可否不做满载，而只做批量大小的灭菌？
另外，可否可否只做少量含主药的混合于空白之间，进行验证？

bomengr · 发表于 2014-9-2 08:06:07

建议问下省所的老师，他们的意见才是权威的

yuansoul · 发表于 2014-9-2 08:24:39

@过路客好复杂哦

XQW · 发表于 2014-9-2 08:46:07

有点难办了。

Ethan518 · 发表于 2014-9-2 08:46:41

不做满载不可以。
主要混在空白之间进行满载灭菌验证，应该是可以的。
顺便问一下，你培养基模拟分装做了吧？
另外，批量可以尽量小，想放大时，再验证！

hongwei2000 · 发表于 2014-9-2 08:53:21

根据实际量去做了
可能你上市产品批量也就这么大

porsche1921 · 发表于 2014-9-2 09:09:26

Ethan518 发表于 2014-9-2 08:46
不做满载不可以。
主要混在空白之间进行满载灭菌验证，应该是可以的。
顺便问一下，你培养基模拟分装做了 ...

最终灭菌的，不需要做培养基模拟吧？

porsche1921 · 发表于 2014-9-2 09:11:55

灭菌设备做验证时可采取空白满载；产品灭菌验证时就按生产批量即可

yuansoul · 发表于 2014-9-2 09:15:28

porsche1921 发表于 2014-9-2 09:11
灭菌设备做验证时可采取空白满载；产品灭菌验证时就按生产批量即可

貌似楼主问的就是产品灭菌验证

Ethan518 · 发表于 2014-9-2 09:18:52

porsche1921 发表于 2014-9-2 09:09
最终灭菌的，不需要做培养基模拟吧？

阿，我真没做过这类品种！

porsche1921 · 发表于 2014-9-2 09:19:04

yuansoul 发表于 2014-9-2 09:15
貌似楼主问的就是产品灭菌验证

后半句是回答。前半句是提醒

jrj000 · 发表于 2014-9-2 09:33:05

楼主说的两个方法都是可以的。

小李飞刀 · 发表于 2014-9-2 09:41:16

不专业呀。

gyxleo · 发表于 2014-9-2 10:07:21

这是灭菌柜验证问题了。应该可以做批量大小的灭菌，不过满载可以用其它代替物塞满灭菌锅空间。以后实际灭菌时按照验证的状态装载灭菌。

沉默不一定是金 · 发表于 2014-9-2 10:32:09

满载应是针对设备验证的吧？产品满不满载不是都可以灭菌的么？

wdq0208 · 发表于 2014-9-2 10:44:31

产品可以按照批量做，我理解可以把满载理解为实际最大装载，不一定非要装满，如果要扩大批量再重新验证
部分含药部分空白应该可以，就是把含药的产品均匀分布，做满载或放进去做穿透，空白的可以不管

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