配液系统之性能确认

黑色的天空 · 发表于 2014-9-2 09:39:05

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现在在做口服液配液系统的的再确认，性能确认不知道怎么做，之前的方案也看过了，什么也没有的，表示不解中。上传附件了，求指教下，不甚感激。

黑色的天空 · 发表于 2014-9-2 09:39:28

自己顶下，希望有人来看下，求指点

9v18 · 发表于 2014-9-2 09:43:23

如果是确认项的话应该都有标准吧?有些项目不全

黑色的天空 · 发表于 2014-9-2 09:56:32

9v18 发表于 2014-9-2 09:43
如果是确认项的话应该都有标准吧?有些项目不全

能不能帮我说下还有那些确认项目不齐全的，这里有搅拌速度，煮沸时间，过滤确认，药液的排放程度。

黑色的天空 · 发表于 2014-9-2 09:57:11

9v18 发表于 2014-9-2 09:43
如果是确认项的话应该都有标准吧?有些项目不全

谢谢了~

爱雨山 · 发表于 2014-9-2 10:43:03

你罐体有喷淋球吗，是不是需要确认下

冰城 · 发表于 2014-9-2 14:16:42

@石头968 @yuansoul 过来研究下吧

yuansoul · 发表于 2014-9-2 14:32:44

575231000 发表于 2014-9-2 14:16
@石头968 @yuansoul 过来研究下吧

那就就事论事，我都不问你们验证管理整体了。首先，楼主需要回答：

1、第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
2、第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。。

在本次验证中如何体现得？

冰城 · 发表于 2014-9-2 14:34:42

yuansoul 发表于 2014-9-2 14:32
那就就事论事，我都不问你们验证管理整体了。首先，楼主需要回答：

1、第一百三十八条企业应当确定需 ...

可以就此方案聊聊，体系问题想必楼主解决不了的。

yuansoul · 发表于 2014-9-2 14:37:06

575231000 发表于 2014-9-2 14:34
可以就此方案聊聊，体系问题想必楼主解决不了的。

对，所以没打算深问

石头968 · 发表于 2014-9-2 14:48:26

性能确认，以工艺的实现为准{:soso_e113:}

yuansoul · 发表于 2014-9-2 15:29:40

性能确认主要是确定设备、系统、体系等是否可以持续的、连续的、稳定的工作。所以，要根据历史数据来评价验证需要监测那些项目和指标。

yuansoul · 发表于 2014-9-3 11:46:59

楼主呢，完事了？

书书书书书 · 发表于 2015-2-13 09:17:10

谢谢分享

jscgz · 发表于 2015-8-9 17:34:47

谢谢分享！！！！

wangjin1023 · 发表于 2015-8-9 18:07:48

谢谢分享

[验证管理] 配液系统之性能确认

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