讨论-异地改造是否需要对分析方法和微生物限度方法进行重新确认

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-9-5 07:24:27

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标题：新建厂房相关验证问题
提交日期：2014-08-21
[内容] 老师你好，我们公司准备搬迁至在其它地址新建的厂房，想问下QC实验室在仪器设备和人员没有变化的情况下，是否需要对之前老厂确认过的分析方法和微生物限度方法进行重新确认。

[回复] 你好，由于移动所致精密仪器会受到影响，企业搬迁后，QC实验室应根据实际情况开展重新确认工作证明设备能够正常工作。
在进行确认工作时应当使用验证过的分析方法来进行性能确认工作。

冰城 · 发表于 2014-9-5 07:31:20

非常认同回答，不知出处哪里？

kington · 发表于 2014-9-5 07:39:34

http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=109
国家局认证中心网站互动交流版块

kington · 发表于 2014-9-5 07:39:35

http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=109
国家局认证中心网站互动交流版块

hongwei2000 · 发表于 2014-9-5 07:43:27

只需要相应仪器确认
HPLC SST通过即可

冰城 · 发表于 2014-9-5 07:46:19

kington 发表于 2014-9-5 07:39
http://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=109
国家局认证中心网站互动交流版块

收到，很少看这个

沁人绿茶. · 发表于 2014-9-5 07:56:35

仪器分析方法要确认。微生物限度方法要验证

fangyuan5 · 发表于 2014-9-5 08:21:51

这个就是一个确认即可。方法应该不需要验证。

XQW · 发表于 2014-9-5 08:30:00

只需要相应仪器确认即可

可亲可爱 · 发表于 2014-9-5 08:40:21

感觉有点答非所问,问的是方法是进行重新确认,但答的好象说的是仪器.

hshj · 发表于 2014-9-5 08:47:48

关注中。。。最近碰到这个问题

星光 · 发表于 2014-9-5 08:59:53

可亲可爱发表于 2014-9-5 08:40
感觉有点答非所问,问的是方法是进行重新确认,但答的好象说的是仪器.

方法学也有确认的

星光 · 发表于 2014-9-5 09:01:05

有的是需要确认，有的是需要验证的。如果实验室换了，就需要都做。

维先优 · 发表于 2014-9-5 09:05:22

那天听奥星的培训那老师也说有必要进行确认方法学微生物限度等分析方法验证设备那些验证那是肯定的

lttz · 发表于 2014-9-5 09:20:25

当时我们认证时，检查员就说要重新确认。

咕咕 · 发表于 2014-9-5 11:33:02

嗯，需进行确认。

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