什么情况下需要进行方法学验证

wder1342

中国药典附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则上有这么一段描述：需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量或限度检查、原料或制剂有效成分含量测定、制剂中其它成分（如防腐剂）的测定。
请问各位，在哪些情况下需要做方法验证，如：
1.已有药典标准的新产品投产，完全采用药典方法。
2.药典或其它国家标准修订
3.长期未生产的产品再次投产，原检验标准已发生变更

我感觉全部都要验证，但找不能依据。另外验证是否一定要参照指导原则，要求的验证项目都做呢？

一沙一叶

看看指南，药典方法要选择项目做确认

wder1342

一沙一叶 发表于 2014-9-11 15:58
看看指南，药典方法要选择项目做确认

有什么指南?药典附录上也写了需要验证的情况，但没有说采用药典方法是否要验证。

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Sword

完全按照药典方法的做方法确认即可，对药典方法进行修改的或者自行开发的方法要做方法验证。具体项目可根据方法的分析对象来定。

sgq

GMP中第二百二十三条，符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用中国药典及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

有法定标准的检验方法只需要进行方法确认。

一沙一叶

wder1342 发表于 2014-9-11 16:14
有什么指南?药典附录上也写了需要验证的情况，但没有说采用药典方法是否要验证。

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确认，GMP指南

hongwei2000

1和2可以做确认不需要做验证
3要看变化的情况
如果是药典或国标的按上面处理
如果是非药典和国标的按下面处理
如果是部分变更可以被变更性验证（补充验证）
全部变更要做验证

wder1342

sgq 发表于 2014-9-11 16:18
GMP中第二百二十三条，符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更 ...

谢谢，长时间没看给忘了

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xiaojinxiaoyin

鉴别试验为什么也要做验证啊？如果没有中国药典或者国标行标之类的，可以用其他国家的药典标准吗？