药品委托生产受托方必须过新版GMP认证？

wq1015 · 发表于 2014-10-11 09:20:48

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我公司在四川，最近有个外省企业想委托我们公司生产，但我公司目前尚未通过新版GMP认证，听说四川省规定受托企业必须是通过新版GMP认证后才有资格接受委托，查了相关文件也没见着这个规定。各位大仙，有知道这荐规定的吗？这个规定出自哪里？

yyylggglll · 发表于 2014-10-11 09:28:43

问当地药监部门最有权威，

胜利者 · 发表于 2014-10-11 09:29:12

如果是无菌制剂，那是必须的

wq1015 · 发表于 2014-10-11 09:35:43

谢谢，拟委托的是口服固体制剂，公司GMP证书明年底失效

红茶. · 发表于 2014-10-11 09:38:57

GMP在有效期内即合规，但是要是来个什么地方文件的，那就最好还是跑一趟药监局问问吧。

xhf123456 · 发表于 2014-10-11 09:44:52

最好咨询当地药监局。

myreebok · 发表于 2014-10-11 09:50:20

反正你不按规定办，别人就按规定办你

yuansoul · 发表于 2014-10-11 09:51:18

7. 委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

你没有新版认证，当然不具备上述条款的基本条件。

无为 · 发表于 2014-10-11 09:53:46

不一定
各地方不尽相同

青城/怒云 · 发表于 2014-10-11 09:55:12

如果你GMP证未到期
可以
但也要看省局态度

如果新建或改建的车间必须通过新版认证

hongwei2000 · 发表于 2014-10-11 10:32:21

无菌是不用说
非无菌好像是地方局的规定
北京从今年就开始了
最简单的道理
你没通过人家就不批

岁寒三友 · 发表于 2014-10-11 10:52:42

这是必须的

无为 · 发表于 2014-10-11 10:53:10

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:32
无菌是不用说
非无菌好像是地方局的规定
北京从今年就开始了

当局说了算

wq1015 · 发表于 2014-10-11 11:12:21

咨询了四川局，目前还可以办理，15年1月1日后就必须是通过了新版GMP认证企业才能接受药品委托生产，这个文件我也查到了。

听雨轩 · 发表于 2014-10-11 11:33:06

需要过新版。

jianai70 · 发表于 2014-10-11 11:42:06

【冒个泡泡】
依据：《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号 2014年08月14日发布）
“三、严格执行原国家食品药品监督管理局等四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）要求,委托生产药品的双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证，未通过认证的，一律不批准其药品委托生产申请。”

wq1015 · 发表于 2014-10-11 11:58:13

固体制剂规定的新版GMP截止时间是2015年12月31日，四川省是规定15年1月1日后凡未取得新版GMP证书的企业不得接受委托加工，不管旧证书是否到期。现阶段未通过新版GMP认证的企业只要旧版证书还未到期是可以接受委托加工的，这是四川局给我的答复。

wq1015 · 发表于 2014-10-11 11:59:27

jianai70 发表于 2014-10-11 11:42
【冒个泡泡】
依据：《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2 ...

你说的这个是指2015年12月31日之后

wq1015 · 发表于 2014-10-11 12:00:58

听雨轩发表于 2014-10-11 11:33
需要过新版。

不是必须的，具体看相关文件

jianai70 · 发表于 2014-10-13 11:47:17

wq1015 发表于 2014-10-11 11:59
你说的这个是指2015年12月31日之后

1.你们委托生产的产品是什么产品吗？
2.无菌还是非无菌嘛？

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