执行原标准的说明书到了市场有什么风险？

光头妹

一药品的说明书，现执行标准是《2010年药典二部增补本》。
1批产品全部销售到了市场,应执行现标准的说明书却使用的是之前的《2010年药典二部》标准（不是二部增补本）。有什么风险，怎么办？

yuansoul

我理解能力有限，没看懂说啥

光头妹

yuansoul 发表于 2014-10-22 08:32
我理解能力有限，没看懂说啥

原标准是2010年药典二部
现标准是2010年药典二部增补本
应执行增补本的却执行了原标准。这样行不

yyylggglll

有哪么多风险，活得累不。

光头妹

yyylggglll 发表于 2014-10-22 08:38
有哪么多风险，活得累不。

怕被查到，又不知道有什么事了

hongwei2000

最大的可能是药检所抽检是按照你的说明书进行的
也就是按照10版的检验
除非你不符合10版的
否则麻烦不是太大
一般人也很难发现
去年我发现一家日资企业的标准使用有误
都过了好几年了标准号都没有变（内容是一样的）
打电话投诉
打了N次都没人接
看来你想投诉日本人
没门

可亲可爱

不行.不可能同时执行二个不同时期的法定标准.

yuansoul

19560029316 发表于 2014-10-22 08:41
怕被查到，又不知道有什么事了

不清楚具体啥项目改啦

天睦

中国的法律好像还没健全到对一个药品说明书当中的标准引用错误该如何处罚，司法解释也没讲标准引用错误的情形都有啥。
不知道有没有高人找出了关于这个事情在法规上都有什么风险，请提供大家一起学习学习。

道路漫长黑暗

从法规上说挺严重的因为药典有一个强制执行的原则，新版本发布后旧版本自动废止，也就是说增补本收载后，2010版原本标准实际上就废止了。

但实际上没啥事，民不举官不究。

苏北北妞子

说明书审查，我们这边的药监局好像有个部门进行抽查。再有不知道什么项目改变了，标准改变有的是制法，有的是检测项目，具体情况不好说！

eelannaoj

法规上，无论增补本增补了什么，是不是实质性改动，不更新说明书都是说不过去D；
抽检的情况下，药检所不是根据你说明书的标准检的，特别是药典，人家知道现行版是什么，系统里就有了；
延伸一下，目前没有明文规定变更批准/实施后必须马上用新的说明书；但是，CFDA发布的修订说明书公告中普遍要求批准日期后生产的药品药用新的说明书，且已发放到市场上的药品要在6个月内完成说明书更换工作。

jianai70

1.你们企业检验放行实际用的是哪个标准嘛？
2.若用2010年增补本，没啥子风险；
3.说明书上的标准：若显示是2010年药典，没有啥子问题的丫；
4.若被市场抽验到，检验所一般会向企业索要标准，若不索要若直接按照说明书上的标准检验了，除了问题，企业最好能及时掌握自己的产品被市场抽验到的信息，及时与药检所或药监局沟通。

jianai70

【续上】
建议你们好好研究一下“抽验”相关规定，做好一切准备，风险就降到最低了。

七-月

是说明书里的【执行标准】这一项写的是以前的标准麽？？？？
这个把说明书修改就行了吧？

光头妹

jianai70 发表于 2014-10-22 10:21
1.你们企业检验放行实际用的是哪个标准嘛？
2.若用2010年增补本，没啥子风险；
3.说明书上的标准：若显示 ...

放行使用的是增补本的。

光头妹

asi13 发表于 2014-10-22 11:23
是说明书里的【执行标准】这一项写的是以前的标准麽？？？？
这个把说明书修改就行了吧？

销售到市场的呐

七-月

19560029316 发表于 2014-10-22 15:15
销售到市场的呐

不知道了这样……

小金库

谢谢分享。