讨论：库房、培养箱类长时间运行设备确认几次？

唐晓宇 · 发表于 2014-11-19 13:28:04

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见到两家单位，对库房等长时间运转的设备设施进行验证的时候，次数规定略有不同，一家是24小时，验证3次以体现其重现性，一家认为24小时已经包含一天中的冷热环境温度对其影响，24h中即是它重现性的体现，且不像其他类设备影响因数众多，所以不用像灭菌类设备一样进行3次确认，不知道各位蒲友怎么看

冰城 · 发表于 2014-11-19 13:52:51

更加倾向3天的重现

相随今生 · 发表于 2014-11-19 13:54:18

只做一次24H

唐晓宇 · 发表于 2014-11-19 14:05:46

冰城发表于 2014-11-19 13:52
更加倾向3天的重现

这个现在是怎么做的都有，还真没有定下来说24h就不行，挺困惑

唐晓宇 · 发表于 2014-11-19 14:06:50

相随今生发表于 2014-11-19 13:54
只做一次24H

我之前也建议做24h，但是领导说有的检查员说过：是验证就必须3次，要不没有重现性

怀谷 · 发表于 2014-11-19 14:24:50

青云发表于 2014-11-19 14:05
这个现在是怎么做的都有，还真没有定下来说24h就不行，挺困惑

3天好！

相随今生 · 发表于 2014-11-19 14:41:27

青云发表于 2014-11-19 14:06
我之前也建议做24h，但是领导说有的检查员说过：是验证就必须3次，要不没有重现性

你可以说是连续3个8小时

相随今生 · 发表于 2014-11-19 14:42:36

怀谷发表于 2014-11-19 14:24
3天好！

哪里规定说是24h才是一次，我可以说连续3次，每次8h

jczb · 发表于 2014-11-19 14:43:52

培养箱空载1天，满载3天
库房夏季1周，冬季1周

唐晓宇 · 发表于 2014-11-19 15:28:31

相随今生发表于 2014-11-19 14:41
你可以说是连续3个8小时

我记得好像是GSP还是什么规定上有个说明，需要做24h以上

唐晓宇 · 发表于 2014-11-19 15:29:01

jczb 发表于 2014-11-19 14:43
培养箱空载1天，满载3天
库房夏季1周，冬季1周

这个时间更长啊，有出处么？

lttz · 发表于 2014-11-19 17:16:49

冬夏做、每次24小时、重复三次。

anyejinglingwlj · 发表于 2014-11-19 18:33:46

做一天也没说不行多做就更好了注重平时的监控是最主要的

不拘小杰 · 发表于 2014-11-20 00:08:27

我认为24小时有参考意义
比如环境状态可以说24小时模拟了所有状态

唐晓宇 · 发表于 2014-11-20 08:44:29

不拘小杰发表于 2014-11-20 00:08
我认为24小时有参考意义
比如环境状态可以说24小时模拟了所有状态

那您同意几次呢？

怀谷 · 发表于 2014-11-20 09:17:24

相随今生发表于 2014-11-19 14:42
哪里规定说是24h才是一次，我可以说连续3次，每次8h

常识！

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