如何直接接触药品包装材料选择

gaoshan1228

根据国家局的规定，pH值偏酸或偏碱的药品必须选用耐水性双1级的玻璃包装材料，目前，符合双1级耐水性的玻璃输液瓶是低硼硅或中硼硅玻璃输液瓶，价格高，且全国只有2家药包材生产企业，而常规普通输液产品，如葡萄糖注射液，销售价格还没有空输液贵，我想向通过新版GMP认证的输液生产厂家请教，你们是如何选择输液瓶的。

冰城

价格偏低确实是很多大输液企业的难题，很多都在自身挖掘节约措施，不过这个瓶子问题还真没关注过

华佗

@kingway @蒲公英 @石头968 @愚公想改行 大家来看看，真如他说的这样吗，输液瓶选择是这样的吗？虽然没搞过输液，但我知道市场的输液瓶很很多软袋包装的呢，应该不是他说的材质！

hongwei2000

十多年前做输液时
知道有的厂家采用违法的回收瓶来生产
现在不知道是不是还有这样的
如果低于成本那几乎是百分之分的可能

eelannaoj

现在很多用输液袋了吧？输液瓶只有两家吗？

怀谷

价格是不能首先考虑的。

开山大斧

没做过输液，等高手来回答一下

石头968

华佗 发表于 2014-11-26 15:39
@kingway @蒲公英 @石头968 @愚公想改行 大家来看看，真如他说的这样吗，输液瓶选择是这样的吗？虽然没搞过 ...

大输液玻璃瓶，还真是一般的钠钙玻璃居多，低硼硅较少，安瓿抗生素低硼硅玻璃多一些。
但是只有2家，这个我还真不清楚。
偏碱药品，对玻璃腐蚀比较大，偏酸好一些，输液渗透压不都是略偏酸吗？
软袋、塑瓶的大输液也很多，但是都不如玻瓶稳定性好。

石头968

华佗 发表于 2014-11-26 15:39
@kingway @蒲公英 @石头968 @愚公想改行 大家来看看，真如他说的这样吗，输液瓶选择是这样的吗？虽然没搞过 ...

《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》的132号文第二条明确规定，“药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。”
只要符合双1级标准，企业就可以使用，文件中并没有要求所有药品一定采用中性硼硅玻璃。

石头968

华佗 发表于 2014-11-26 15:39
@kingway @蒲公英 @石头968 @愚公想改行 大家来看看，真如他说的这样吗，输液瓶选择是这样的吗？虽然没搞过 ...

我国药用玻璃种类主要包括高硼硅药用玻璃、中性硼硅药用玻璃、低硼硅 药用玻璃、钠钙硅药用玻璃。就化学稳定性排序，高硼硅药用玻璃>中性硼硅药用玻璃>低硼硅药用玻璃> 钠钙硅药用玻璃。以玻璃材质化学稳定性而言，高硼硅药用玻璃、中性硼硅药用玻璃、低硼硅药用玻璃都 属于121℃温度条件下的颗粒耐水1级，按ASTM E438标准分别属于1级A（I-A），适宜盛装血液制品和生物 制剂；1级B(I-B)，适宜盛装注射剂和生物制剂；1级C(I-C)，适宜盛装注射剂和试剂等。

道路漫长黑暗

真要这个德性直接变更为软袋算了

gaoshan1228

石头968 发表于 2014-11-26 18:38
《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》的132号文第二条明确规定，“药品生产企业应根据药品的 ...

能达到双1级标准的玻璃输液瓶，目前只有低硼硅玻璃输液瓶、中硼硅玻璃输液瓶，我在国家局网站数据库中只查到2家，价格太贵，真是不容易呀

石头968

gaoshan1228 发表于 2014-11-27 11:37
能达到双1级标准的玻璃输液瓶，目前只有低硼硅玻璃输液瓶、中硼硅玻璃输液瓶，我在国家局网站数据库中只查 ...

双1很难吗没研究过

小金库

谢谢分享。