神速！安进免疫疗法blinatumomab获FDA快速批准

华佗

    所谓行百里者半九十，医药公司在经历了漫长的时间开发一种新药后，最关键的也是最头痛的一步就是将药物报送FDA审核。这一过程中，FDA往往会要求公司补交各种数据，甚至有时候，经过漫长的审核期之后最终被驳回的药物也不在少数。然而，今天安进公司却让所有人大跌眼镜。FDA决定批准安进公司开发的治疗白血病的新型免疫疗法blinatumomab上市。这一决定耗时仅2个月，比其预计的审核期足足早了5个月之久!

    Blinatumomab是一种基于安进公司双特异性T细胞衔接系统(bispecific T cell engager, BiTE)开发而来的免疫疗法。这种疗法能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白--一种肿瘤细胞通用抗原--呈递给CD3蛋白，进而激活免疫系统识别和杀灭肿瘤细胞(CD3是由免疫系统中的T细胞特异表达的)。Blinatumomab是安进公司在2012年花费12亿美元在Micromet收购案中获得的。

    目前FDA批准这一药物用于治疗包括费城染色体阴性B细胞急性白血病在内的急性白血病。安进公司仍在推进利用Blinatumomab治疗慢性白血病等疾病的研究。这也成为了安进公司研发部门取得的又一重大成果。公司目前还有 心血管药 物evolocumab、肿瘤疫苗T-Vec以及治疗牛皮癣药物brodalumab处于后期临床开发中，预计将于明年报送FDA审批。

    Blinatumomab也由此成为了世界上第一种获得FDA批准的CD19药物。此次FDA的提前批准决定无疑是对安进公司的一个巨大利好消息。因为诺华公司、Juno公司和Kite公司都正在加紧开发自己的CD19类肿瘤药物。这五个月的时间将使安进公司有更充裕的时间占领市场。

syhorchid

祝贺安进公司