关于化工原料的复检期和有效期的规定

gmp-qc · 发表于 2014-12-11 20:20:39

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

网友云上飘雪问我关于化工原料的复检期和储存期的规定，因为我是在制剂厂工作，不了解化工原料的规定。我就咨询了一下我们公司原料厂的同事，结果他们对复检期和储存期的规定完全没有概念。
后来我又查询了一下GMP相关的规定。
药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百一十二条规定如下：

121

而这个原辅料的有效期及复验期是供应商所提供的。并且这里的原辅料是针对于制剂工厂要求的。
后来我又查询了药品生产质量管理规范（2010年修订）原料药附录

原料

该附录里面涉及到化工原料的要求只有以上几点，特别是第十二条，化工原料是可以混料存储的，这样就不可能实现有效期和复验期的管理的，也侧面说明了化工原料是不需要确定有效期和复验期的。

顺便推荐我的公众微信号GMP-qc，是讲一些和QC和质量相关的内容，大家如果有兴趣的话可以加入进来，一起讨论一起成长。

wgt-王 · 发表于 2014-12-11 21:14:51

原料药附录这几条规定了化工原料储存的方式，及不同化工原料防差错的措施。储存期或复验周期还是要根据验证的结果制定！

lqt0718abc · 发表于 2014-12-12 09:30:51

化工原料有关复验期的确定，应该和中药材的复验期一样管理。

gmp-qc · 发表于 2014-12-12 19:35:35

化工原料有关复验期的确定，应该和中药材的复验期一样管理。[/quote]
那么中药的复验期是如何管理的？

lttz · 发表于 2014-12-18 10:56:20

化工原料也有有效期和复验期的

gmp-qc · 发表于 2014-12-18 20:22:06

化工原料也有有效期和复验期的[/quote]
那是如何确定的？

孙艳红 · 发表于 2014-12-22 00:22:47

化工原料通常规定复验期

88lxz · 发表于 2015-9-10 15:43:06

学习学习！！！！

[物料管理] 关于化工原料的复检期和有效期的规定

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块