无菌制剂，间歇性生产，空调系统，注射用水、纯化水系统应该怎样运行？

毒手药王邓智先

标题：空调净化系统、水系统运行
提交日期：2014-09-24
[内容]        老师您好
请问对于无菌制剂，间歇性生产，空调系统，注射用水、纯化水系统应该怎样运行？

是否可以规定一个停产期限，在停产期限内系统正常运行；超过停产期限后，对系统进行灭菌，待各项指标合格后，才可进行生产


[回复]        你好，无菌制剂间歇性生产，停产期限内空调系统、制水系统是否需要运行，企业可根据停产期长短自行决定。
停产期间上述系统若正常运行，则按日常监测、维护管理。停产期间上述系统若同样暂停运行，待恢复运行时，应进行必要的运行确认和性能确认。

孙艳红

对于无菌制剂，间歇性生产，空调系统，注射用水、纯化水系统可以停运，再次生产前做简单的运行确认及性能确认，符合要求启动生产

冰城

间歇性生产还存在周末停产问题，短时间的停产再确认是否要等确认结果合格再生产

顺我者昌

是，可以临时停运，我的观念是时间短的话，空调值班风机是必须滴，水系统最好每日运行

yyylggglll

赞成这样的回答。

linzi1456

如果停产时间短的话建议调频运行。

时间长的话可暂停运行，生产前进行清洁消毒，同时应做相应的确认或者验证。

yaozhi

1、空调系统：
停产一个月以上，可以关闭空调（注意排风需同时关闭，检查所有功能间门需关闭，若有检修任务需开启空调，穿洁净服），停运期间每周开启空调一次，持续8h，臭氧消毒一次。正式生产前大清场、熏蒸消毒，环境检测合格后可以投入运行。不需要进行空调系统的确认。一个月以内不建议停运空调。
2、纯化水、注射用水系统：
停运3个月以内不建议停运。而且在停运期间制备系统每天至少运行一次，每次持续10min，按正常周期检测、消毒与灭菌。循化水系统降频运行，回水流速控制1m/s即可。
停运3个月以上，可以关闭系统，系统全部排放干净，纯化水制备系统活性炭有条件用流通蒸汽过一下。RO膜、EDI膜用保护液保护。再次启用时，循环系统进行碱洗、冲洗，制备系统冲洗，做一个周期14天的性能确认。

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唐磊

来围观哈，看15的月亮