有奖讨论：是否可以用葡萄糖代替蔗糖生产颗粒剂？

AZER · 发表于 2014-12-19 12:17:44

至少不合规！

那情，真真 · 发表于 2014-12-19 12:20:52

这能是说变就变的吗

梦幻天空 · 发表于 2014-12-20 09:52:10

理论上是可以的，但是需要做大量的研究资料（稳定性、加速、生物等效性等等），并且必须到国家局申报审批，否则会定为劣药论处！

lp4502888 · 发表于 2014-12-20 14:09:48

是辅料吧，应该可以但要走程序

libin1204 · 发表于 2015-1-4 15:33:27

绝对不允许，这属于处方改变

shenyong · 发表于 2015-1-9 11:11:00

变更、验证、备案

质管-小伟 · 发表于 2015-3-26 19:08:32

hongwei2000 发表于 2014-12-19 09:30
处方都变了
生物利用度都可能发生变化
安全有效性是大于“质量”的

个人认为，蔗糖是一种调味剂，对生物利用度没有多少影响吧？当然，事前的变更和注册申报是必须的

hongwei2000 · 发表于 2015-3-27 08:35:25

质管-小伟发表于 2015-3-26 19:08
个人认为，蔗糖是一种调味剂，对生物利用度没有多少影响吧？当然，事前的变更和注册申报是必须的

蔗糖是可以作为矫味剂
但它替代的是填充剂
填充剂的用量比较大
其种类和粒度影响BE是非常正常的

晴天向日葵 · 发表于 2019-2-27 12:03:30

想用无水葡萄糖做颗粒填充剂，但是颗粒较散，不易成型，有合适配比吗

gdfhunterqq · 发表于 2019-3-11 16:43:33

只要你按法律规定做就可以

[颗粒剂] 有奖讨论：是否可以用葡萄糖代替蔗糖生产颗粒剂？