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本帖最后由 一沙一叶 于 2014-12-22 10:09 编辑
2014年9月，ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management（《药品生命周期管理的技术和法规考虑》）的概念稿定稿。 从这篇介绍中，我们知道在2003年，ICH确定了一个质量愿景：建立一个贯穿于产品整个生命周期的统一的制药质量系统，同时强调质量风险管理和科学的综合方法。ICH已经颁布了几个指南（Q8—Q11）来实现这个愿景。而ICH Q8-11重点在于产品生命周期的研发阶段，所以ICH 开发Q12的目的是着重于生命周期的商业生产阶段。ICH Q10引进了质量风险管理和知识管理的概念，它们是推进器，通过提供基于科学和风险的方法，能够促进产品实现、维持控制状态、实现持续改进。ICH Q9 是关于质量分析管理的，介绍了这个推进器的细节，但对于知识管理涉及内容比较少。 ICH Q10介绍了质量管理体系中变更控制的有限的一点信息，现在看来监管部门需要更多的信息来对变更进行管理，只有这样他们才能够更加理解和信任变更，以实现所谓的“操作的灵活性”。 于是，ICH Q12在以下方面进行了统一规定： Regulatory Dossier法规注册 l 本指南中开发了一个统一的方法用于“法规承诺”，这个方法有助于批准后变更； l 指南中列出了注册资料中用于法规评估和检查所必须的细节和信息，以便于创建更便利的批准后变更管理的体系； 制药质量体系 l 本指南基于产品、工艺和/或临床知识，为统一的基于风险的变更管理体系建立标准，以便高效评估变更对产品质量、安全、功效的影响。 l 加强知识管理，保证整个产品生命周期内知识的连续性。 批准后变更管理方案 l 引入批准后管理方案的概念可以有助于你主动的识别批准后变更、确定申报机制和法规部门对此的评估。 l 为批准后变更管理方案建立标准以便于各地区采用。 l 鼓励QbD用于批准后变更管理方案。 ICH Q12可能实现以下目标： l 统一变更管理，可以使企业和监管者在产品的整个生命周期内更好的管理CMC变更。 l 便于实现基于风险的法规监管和对评估及检查的资源优化。 l 有助于企业采用简单、统一的方法维持并更新注册资料来保证符合性。 l 加强前瞻性的变更管理的法规工具的使用（例如，批准后变更管理计划（PACM），PACM方案/相容性方案）。 l 通过对批准后变更进行有策略的管理有助于保证产品工艺的稳定性，可以减少由于生产和质量问题导致的药物短缺。 l 有助于生产工艺和控制策略的持续改进。 l 有助于提高生产效率。 l 有助于引入创新和PACM。 在2014年3月，FDA公布了一份指南CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports（《应在年报中记载的CMC批准后生产变更》），文中将批准后变更分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。如果变更被认为是重大变更，则申请人必须提交变更至FDA，并在收到FDA对NDA或ANDA的批准后才能将变更后工艺生产的产品用于销售（也称为预批准增补PAS）。如果变更被认为是中等，申请人必须在产品销售前30天提交变更申请（CBE-30增补），或在某些情况下，在销售同时提交变更申请（CBE-0增补）。如果变更被认为是微小的，则申请人可以直接进行变更，但必须在变更当年的年报中通知FDA。并且它在附录A、B中详细列举了很多属于微小变更的例子，例如在已批准的申请中指定了一个非活性成分的供应商，要变更至一个新的供应商，非活性成份的质量标准保持不变；对在申报中已批准的无菌产品生产场所进行结构性改造，且不影响生产区域或无菌保证，对产品质量或质量标准不进行变更。 反观国内变更的管理，《药品注册管理办法》附件4是国内补充申请目前主要依据的法规，它只分列了国家局和省局审批的补充申请事项，内容太过概要，例如且灵活性差，实施起来程序繁琐、周期很长。这个在一定程度上也影响了企业的持续改进以及实际工艺与注册资料的符合性。我们也很期待新的《药品管理法》在这方面有所改进。 | 
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发表于 2014-12-22 10:06:12
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发表于 2014-12-22 10:45:09
