湖北省药品研发注册失败的15个原因

国健医药

近日，湖北省食药监局对于近三年湖北省药品研发注册具有代表性的不予批准信息进行总结，分别是：

一、化药3类注册，不批准理由：自行建立方法学研究，未与USP/EP药典系方法进行系统比较优选研究。

二、化药5类注册，不批准理由：本品为改剂型的注册申请，但改剂型的合理性依据不充分，研究资料未能提示改剂型后可能较原剂型具有明显的临床应用优势，难以充分说明本品改剂型的必要性与合理性。

三、化药5类注册，不批准理由：剂型选择不合理，分散片中的药物应是难溶性的，但申请人的药物是易溶于水的，仍提出分散片注册申请。

四、化药5类注册，不批准理由：做完生物等效性试验报生产：本品与已上市剂型相比，在药品安全性、有效性和临床应用方面无明显优势；生物利用度和等效性试验不符合技术指导原则；处方工艺发生变化后，未进行全面、系统的质量对比研究。

五、化药6类注册，不批准理由：杂质研究不符合《杂质研究的技术指导原则》要求，质量和稳定性低于上市同品种；仅与国内产品对比研究，未与原研产品对比研究。

六、化药6类注册，不批准理由：原料药未批准，故关联申报的制剂不批准。

七、补充申请，不批准理由：注射剂灭菌工艺不符合要求，故不批准该品种申报的其他补充申请。

八、变更辅料的补充申请，不批准理由：申请减少糖浆剂中蔗糖含量，低于45%(g/ml)，与2010年版中国药典一部糖浆剂通则规定不符。

九、变更处方的补充申请，不批准理由：品种处方变更时增加了抑菌剂，但是在处方筛查和稳定性研究过程中未根据抑菌效力检查法指导原则的要求进行相关研究。

十、变更药包材的补充申请，不批准理由：品种质量研究和稳定性研究中，对有关物质仅以符合规定进行描述，未提供具体数据，未对已知杂质等进行研究和考察，有关物质的研究和控制比较薄弱。

十一、变更规格的补充申请，不批准理由：原小片规格用于儿童患者一次一片，较合适。现增加大片规格后，儿童患者服用量为1/2片，临床用药剂量的准确性降低，申请增加规格的合理性不充分。

十二、变更规格的补充申请，不批准理由：本品为增加薄膜衣规格的补充申请，

宇豪

谢谢分享，学习了！{:soso_e183:}

小李飞刀

学习一下。

9v18

变更规格的补充申请，不批准理由：原小片规格用于儿童患者一次一片，较合适。现增加大片规格后，儿童患者服用量为1/2片，临床用药剂量的准确性降低，申请增加规格的合理性不充分。
真好奇这个有什么意义

冰城

9v18 发表于 2014-12-22 12:14
变更规格的补充申请，不批准理由：原小片规格用于儿童患者一次一片，较合适。现增加大片规格后，儿童患者服 ...

片子增大，包装规格片数不变，基本就是销售人员玩的噱头，可以增加规格、增加招标渠道，最重要数量不变，价格提高了，变相去多卖商品罢了。

孙艳红

不批准的基本属于这几类型

孙艳红

总结的很好，分享了

道路漫长黑暗

应该都是早期申报的品种了，化药5类基本没人申报了现在。

国健医药

9v18 发表于 2014-12-22 12:14
变更规格的补充申请，不批准理由：原小片规格用于儿童患者一次一片，较合适。现增加大片规格后，儿童患者服 ...

哈，我看到这个也是吓了一跳，感觉要是人家不想让你过，各种理由都可以。脑补一下人的智慧无穷呀

国健医药

道路漫长黑暗 发表于 2014-12-22 12:56
应该都是早期申报的品种了，化药5类基本没人申报了现在。

果然大神，膜拜了

mayubiao96

冰城 发表于 2014-12-22 12:22
片子增大，包装规格片数不变，基本就是销售人员玩的噱头，可以增加规格、增加招标渠道，最重要数量不变， ...

领导拍脑壳决定的哦

mama

恩 ，学习，还是得全面啊~

樱花草1234

十一、变更规格的补充申请，不批准理由：原小片规格用于儿童患者一次一片，较合适。现增加大片规格后，儿童患者服用量为1/2片，临床用药剂量的准确性降低，申请增加规格的合理性不充分。
这个果然奇葩~~~经济决定上层领导的脑壳 ~~~