C级区的监控频率

Wilden · 发表于 2015-1-7 16:37:06

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根据无菌附录第十条要求“应当按照质量风险管理原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监控”，那么各位，你们的C级动态监控的是每班进行呢还是定期进行动态监控或者只是定期进行静态监控？

zqtcqy · 发表于 2015-1-7 16:45:28

每班一次+定期静态

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-7 16:54:14

我们在C级放了个在线探头，所以是每批，谁也提不出问题来

kington · 发表于 2015-1-7 17:20:53

在线当然是最好，其次可规定每班监测。如果企业对环境的保证能力有足够的信心，也可以选择定期监测，但要有承受风险的心理准备。比如说一旦发生环境超标，监测周期内的所有批次都是问题产品，需要进行深入的调查和评估。

Wilden · 发表于 2015-1-7 17:28:44

zqtcqy 发表于 2015-1-7 16:45
每班一次+定期静态

可是C级区域一般都很大，包括房间很多，如果是每班一次的话，光做环境就有的做了？，在线监控的话也只是1、2个点吧？其他的点呢？

Wilden · 发表于 2015-1-7 17:29:46

xcl308 发表于 2015-1-7 16:54
我们在C级放了个在线探头，所以是每批，谁也提不出问题来

但是在线的点在C级肯定很少，其他区域呢？

陈伟 · 发表于 2015-1-7 17:31:56

C级区每个月一次

石头968 · 发表于 2015-1-7 20:43:48

Wilden 发表于 2015-1-7 17:28
可是C级区域一般都很大，包括房间很多，如果是每班一次的话，光做环境就有的做了？，在线监控的话也只是1 ...

定期监测关键操作区域，就行了

康师傅 · 发表于 2015-1-8 00:58:19

一个月一次就可以了

248551720 · 发表于 2015-1-8 06:08:03

我们现在制定的是A级隔离器每班次，B级每周。C级每月，D级3个月

spark8098 · 发表于 2015-1-8 07:38:00

学习了

冰城 · 发表于 2015-1-8 08:12:22

定期即可，周期每周、每半月是主推荐的，有的一个月，个人觉得时间有点长，C级毕竟涉及无菌操作的部分辅助工序，洁净要求控制较高，所以适当频率的监控还是很有必要的，静态在每次停产再开产前即可，算是一种预防性的检测了。——冰城观点，仅供参考！

youmingjuexin · 发表于 2015-1-8 09:08:10

关键房间每批次都监测，非关键的定期监测

[现场管理] C级区的监控频率