大容量注射剂灌封间A级是否要在线动态监测尘埃粒子

gaoshan1228 · 发表于 2015-1-9 16:19:18

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请教各位同行，大容量注射剂车间灌封间，A级层流保护下，是否要动态监测尘埃粒子，如果要装，数量和位置如何确定？

lihaiguang · 发表于 2015-1-9 16:24:56

必须要装的，我有个朋友专业搞这方面的，电话18038320993，技术方面可以问下他

黑色土豆 · 发表于 2015-1-9 16:27:51

要装，理瓶处、灌装处、加塞处各装一个。

四叶花 · 发表于 2015-1-9 16:28:25

最终灭菌制剂我们装了也一直没用，专家检查时说可以不装尘埃粒子在线监测。。。当然是个别人的意见哈

chenhongyv · 发表于 2015-1-9 16:51:20

按照目前的说法，可以不加的，但是动态监测的沉降菌是必须的。

wgt-王 · 发表于 2015-1-9 17:01:40

新版GMP附录中无菌制剂中明确规定要进行动态监测！

药窕淑女 · 发表于 2015-1-9 17:25:42

要动态监测，而不需要在线监测

jordaniscz · 发表于 2015-1-9 19:26:08

动态监测是在线监测吗？？能一样吗？

石头968 · 发表于 2015-1-9 20:14:48

要动态监测，但不强制在线。

石头968 · 发表于 2015-1-9 20:15:21

jordaniscz 发表于 2015-1-9 19:26
动态监测是在线监测吗？？能一样吗？

对，楼主弄混淆了

打渔人 · 发表于 2015-1-9 21:27:12

要动态监测，但不强制在线。

CRG · 发表于 2015-1-10 09:33:21

不需要在线监测，只需要定期动态监测就可以了，当然有在线更好，有超前意识，不过很少有企业会这么做吧

xmaysy · 发表于 2015-1-10 11:08:22

国内销售强制要求装在线粒子监测，但出口到欧美就要考虑了。

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:35:56

感谢分享。

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