如何进行检验方法确认

liqinglin · 发表于 2015-1-11 09:03:56

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各位专家，帮辅导一下检验方法确认

yuansoul · 发表于 2015-1-11 09:20:48

这和你问：丢球人，怎么才能赚钱？一样，没法回答。

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-11 10:06:41

先看看要求，打打基础，还容易一些。论坛里很多关于分析方法验证的资料、培训。搜索一下吧，呵呵

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-11 13:51:08

怎么样了，您的问题解决了吗？

北极的熊猫 · 发表于 2015-1-11 14:04:52

这个不好回答哦！！！！！

Whats · 发表于 2015-1-11 14:19:25

药典附录有指导原则。

孙艳红 · 发表于 2015-1-11 20:04:49

方法确认
适用于：物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认来证明方法在本实验室条件下的适用性。
对于方法确认，通常采用两种方式：
方式一：由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验（如可能，使用不同的仪器），比较两人的检测结果来证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性。
方式二：根据验证的目的和评估结果选择相关项目进行确认；详情请学习药典附录有指导原则及新版药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理（142页-143页）

孙艳红 · 发表于 2015-1-11 20:07:27

如有必要可以进行一次专题的讨论

老马-QC · 发表于 2015-7-24 17:47:08

意林枫发表于 2015-1-11 20:04
方法确认
适用于：物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确 ...

回答的真清楚！

孙艳红 · 发表于 2015-7-24 19:38:55

老马-QC 发表于 2015-7-24 17:47
回答的真清楚！

公司或部门若对新人培训不到位，新人会很迷茫

nunqing · 发表于 2015-12-17 18:36:46

意林枫发表于 2015-7-24 19:38
公司或部门若对新人培训不到位，新人会很迷茫

对于药典上的检验方法，一般都做哪些项目呢重复性，精密度，线性...?

孙艳红 · 发表于 2015-12-18 00:49:01

nunqing 发表于 2015-12-17 18:36
对于药典上的检验方法，一般都做哪些项目呢重复性，精密度，线性...?

参考指导原则，结合自己产品情况

nunqing · 发表于 2015-12-20 19:07:01

意林枫发表于 2015-12-18 00:49
参考指导原则，结合自己产品情况

GMP指南上也有建议

孙艳红 · 发表于 2015-12-21 00:15:34

nunqing 发表于 2015-12-20 19:07
GMP指南上也有建议

对指南不熟悉

吾儿子安 · 发表于 2016-9-12 14:43:59

学习中，谢谢分享

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