FDA药品质量办公室与质量度量

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译自《华尔街时报》Pharmalot专栏 2015-01-15
作者：Ed Silverman

经过两年来对加强生产标准和改善整体药品总质量方式的探索，FDA本周正式开设新的药品质量办公室（OPQ）。这方面的努力仍在进展中—几种关键要素还没有最终确定。但FDA希望，通过药品申请审评员和生产厂检查员的职能整合，使更少问题的药品进入市场。我们就有关概念和将要开展的工作，采访了OPQ副主任余煊强博士。以下是访问摘录。

Pharmalot：新办公室的首要目标是提高质量，但准备如何完成？

余：OPQ将让我们能积极主动的解决问题—在问题出现之前。办公室将审评新药和仿制药的药品申请。这是一个重要的功能，而且我们还将为检查制定政策。在某些情况下，我们已经参加到检查中。但我们将会看到审评和检查的整合。这是一个基于团队的整合的质量评估。我们希望让审评员和检查员在同一个团队中。这样，如果审评员看到一个问题，他们将问题告诉检查员，检查员就可以在现场时检查这一问题。

Pharmalot：但检查员仍为FDA的另一办公室工作，那么如何协调工作？您是否准备增加人员或调动人员？
余：实际上实施检查的人员在监管事务办公室，但我们正在建立一个系统，一个共同工作的团队……这不是一个“是” 或 “否” 的问题。我们认为这个流程将更加有用和高效。我们将不必增加任何人员。但因为存在仿制药申请积压，所以我们仍在招聘[以处理积压] ……但他们的工作量不会增加。我们认为由于人员相互沟通的增加，将显著地减少文件需求。

Pharmalot：但这听起来可能减慢申请的审评流程。
余：我们对于普通新药申请有10个月的目标，突破性治疗认证有6个月的目标……减慢审评？这倒未必。我认为我们将减少总时间……正如我所说，[员工]的相互交流将变得更加容易。举个例子，比如审评员发现一些问题[与申请中引用到的生产工艺相关]，但已经完成了检查，我们不得不回过去并在最后一分钟之前再次检查。也许当这些发生时，距离[审评日期]仅剩3周的时间。未来，我们希望减少这类最后一分钟的情况，因为审评员可以发现潜在问题并通过与检查员的合作核实问题。他们都将是团队的一部分，并都负有责任。

Pharmalot：我知道您将使用量度指标给生产设施分级。什么样的量度指标？
余：我们还没有最终确定具体的量度指标。我们仍在讨论的过程中。我们有一些想法， 并已经与利益攸关方商谈……希望我们今年会发布指南草案。之后你将会看到具体内容。

Pharmalot：为什么不更早发出指南呢？办公室成立了，但是您还没有量度指标。
余：我们当然希望尽早发布指南，甚至在2013年就发布。但这有个过程。我是一个很注重行动的人，有时并不欣赏过程。但我们是政府的一部分，我们需要在发布指南前从利益攸关方那里获得信息……眼下，我们今年的目标就是这样做。

Pharmalot：量度指标将会公开吗？
余：该系统的基本原理将是公开的，但我们不打算公布具体生产商或产品的详细信息。我们将公布量度指标要素的平均值。

Pharmalot：这将如何实施？
余：假设你有一个30名学生的数学课。在期末考试后，教师不会将每位学生的结果公开分享，但会公布一个平均值，因此学生可以比较并看看自己做的怎么样。我相信该系统将提高质量，因为低于平均值的企业，将看到有改进的空间。而那些高于平均值的企业，将希望保持住。

Pharmalot：对所有药品生产商将有一个总的平均？您能具体谈谈吗？
余：这尚在讨论中，但我认为将他们混为一谈将不会非常有帮助。理想情况下，我们将不仅度量设施，还会度量产品。因此我们将对生物制品、小分子、缓控释制剂分组。我们将查看产品是如何对应标准生产的。在理想的世界里，每一个批次均应符合标准，但并不是所有人都能做到。所以这种方式影响的不仅仅是企业，还有公众。关注重点不仅仅是合规，而是质量。

以上内容转载自识林www.shilinx.com

2015年ISPE中国春季年会（4月20-21日，北京）将邀请FDA药品质量办公室代理副主任Larry Lee参与主旨演讲，与大家分享有关药品质量监管现状及趋势等热点话题。

Larry Lee, FDA药品质量办公室代理副主任

Larry Lee目前是药品质量办公室代理副主任，同时也是药品审评中心植物药审评组代理组长。Larry和他药品质量办公室的科研人员致力于药品科学和法规审评工作，以及制定监管政策、科学标准、支持质量办公室审评与检查 工作的计算和模型化工具 。