蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3006|回复: 4
收起左侧

[一致性评价] 关于发布289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序的通知

[复制链接]
大师
发表于 2017-5-2 18:05:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
关于发布289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序的通知


各有关单位:

为进一步保障仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利开展,指导企业开展289目录以外品种质量和疗效一致性评价工作,总局仿制药质量与疗效一致性评价办公室制定了《289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序》,现通知如下:
一、适用范围。需开展一致性评价、未指定复核检验药品检验机构的品种。
二、提交申请。企业在提交申报资料前,向总局仿制药质量与疗效一致性评价办公室(以下简称一致办)提出书面申请。
三、确定原则。以同类品种、同一单位复核的原则,综合考虑品种类别、药物主成分、国家评价性抽验承担机构、药品标准提高、已分配任务复核单位工作承载量、工作完成情况等因素,确定复核单位。
四、发布结果。一致办收到企业申请后,在一个月内审核确定,并在中国食品药品检定研究院一致性评价专栏发布。



仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2017年4月26日
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-5-2 18:11:18 | 显示全部楼层
这个得好好看看
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-5-2 23:58:01 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-5-3 09:46:16 | 显示全部楼层
关注。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-5-12 09:38:52 | 显示全部楼层
这个的意思是不是说,289以外的品种需要药企自己筛选复检机构,向总局发出申请,让一致办进行审核。审核完成后行。这个筛选的工作成了药企的了?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 03:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表