compounded product的稳定性考察的问题

一沙一叶 · 发表于 2015-1-22 16:10:44

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For compounded product, stability shall be assessed/assigned for each formulation.
On-going stability studies are not performed, unless specifically required by local regulations/standards.

遇到这么一句话，谁知道怎么理解啊

compounded product怎么翻译啊？

为什么不用稳定性考察啊？

其乐 · 发表于 2015-1-22 16:15:48

原料药的稳定性？

jun8013 · 发表于 2015-1-22 16:38:09

解释下Compounding吧，应该就能理解Compounded products

Compounding: A process wherein bulk drug substance is combined with another bulk drug substance and/or one or more excipients to produce a drug
product.

一沙一叶 · 发表于 2015-1-22 17:30:41

jun8013 发表于 2015-1-22 16:38
解释下Compounding吧，应该就能理解Compounded products

Compounding: A process wherein bulk drug sub ...

就是配制前不用考察稳定性，配制后考察？

秋天的风 · 发表于 2015-1-22 20:01:22

如果你们知道纤维蛋白粘合剂，就知道啥意思了。

一沙一叶 · 发表于 2015-1-22 20:02:38

秋天的风发表于 2015-1-22 20:01
如果你们知道纤维蛋白粘合剂，就知道啥意思了。

你解释一下啊

jun8013 · 发表于 2015-1-23 09:05:38

一沙一叶发表于 2015-1-22 17:30
就是配制前不用考察稳定性，配制后考察？

有出处吗？好像此法规的要求是，有stability研究了，就不需要再做on-going stability研究，除非local法规要求。

我记得以前老法规是这样的，但目前几乎各国都开始要求on-going了

eelannaoj · 发表于 2015-1-23 09:27:41

本帖最后由 eelannaoj 于 2015-1-23 09:30 编辑

有fomulation的应该算制剂吧；
are not performed只是描述个状态吧，等同于不用吗？
看看上下文吧
也许是中间体，稳定性与贮藏条件时间对应，就不用on-going啦

newfellow · 发表于 2015-1-27 00:00:58

USP <345> 对coumpounding 有详细描述; compounded product 可以理解为药房专门给某个病人实际情况加工出来的药。不同于药厂生产的产品。

<1191> 有关于其稳定性的内容,具体没读

[其他] compounded product的稳定性考察的问题

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