FDA警告信_澳思美日用化工（广州）2016年7月25日至29日

kslam

澳思美日用化工（广州）有限公司 (广东省广州市锦秀路 )

2016年7月25日至29日

我们的调查人员在检查期间发现了一些具体的缺陷，包括但不仅限于以下：

1.    Your firm failed to perform, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release, and for each batch of drug product required to be free of objectionable microorganisms, appropriate laboratory testing, as necessary (21 CFR 211.165(a) and (b)).

你公司对各批次药品放行之前没有进行适当的化验室检验，确定药品符合最终质量标准，包括每种活性成分的鉴别和剂量, 并且每批的药品没有微生物，必要时进行适当的实验室测试 (21 CFR 211.165(a) (b))。


2.    Your firm failed to ensure that its drug product bore an expiration date that was supported by appropriate stability testing (21 CFR 211.137(a)).
你公司未能确保其药品具由适当的稳定性测试确认的有效期 (21 CFR 211.137(a))。


3.    Your firm failed to ensure the identity of components sourced from various suppliers, including your active ingredients (21 CFR 211.84(d)(1) and (2)). 你公司未能确保来自各个供应商的原辅料鉴别, 包括活性成分 (21 CFR 211.84(d)(1) and (2))。


4. Your firm failed to prepare batch production and control records with complete information relating to the production and control of each batch of drug product produced (21 CFR 211.188)).
你公司未能准备批生产和控制记录，其中包含与每批生产的药品的生产和控制有关的完整信息 (21 CFR 211.188))。

FDA于2016年12月20日将你公司置于进口警示66-40。

在2016年9月28日的信件中，你公司声明“已经撤销和停止任何制药产品”，并“停止向美国出口”，因此不计划纠正违规行为。

毒手药王

你公司声明“已经撤销和停止任何制药产品”，并“停止向美国出口”，因此不计划纠正违规行为。

不卖也不改，有骨气。

玻璃杯

FDA于2016年12月20日将你公司置于进口警示66-40。

在2016年9月28日的信件中，你公司声明“已经撤销和停止任何制药产品”，并“停止向美国出口”，因此不计划纠正违规行为。


不论法规方面，这精神，我点赞。
我们中国的企业，为啥要被其它国家牵着鼻子走，我们难道不能画个门槛？？？非得做追随者？

而且，FDA都说的是框框，没说具体内容，不知到底风险多高

yuan_shibin

路过，停下来学习一下。

伊娃瓦力

敢于说不，就为这点我得点赞。

hlx

针对人

xiaodong5296

这家企业是计划不干了吗？

Enjoy

你爱禁不禁，反正我不跟你玩了……

541927051

卖才卖个几十万，上交各种费用几十万，还得伺候你们来撒野，不卖了！  这也不是最终的解决方法。

xinhuawbo

有本事国内也别买

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

scslk0045

公司好硬气，支持一下

snowheavyfly

xinhuawbo 发表于 2017-2-15 22:34
有本事国内也别买

国内卖不卖是国内的事情，不卖给美国佬就是看不惯他那嘴脸