验证批量与生产批量的关系

lfutang

1、所有正常生产的商业批的批量必须是经过验证的，有与之相对应的工艺规程。
2、验证的方法法规并没有规定。欧盟和FDA的工艺验证指南都支持括号法或者矩阵法的关于不同批量的验证：即在工艺参数/设备等完全相同的条件下，可以验证最大批量和最小批量，中间批量可以经过类似于正交试验的设计进行矩阵式的验证，中间批量可以不完全验证3批。
3、正常的生产过程必须按照验证过的有有工艺规程的批量进行生产。现代生产提倡多批次小批量的按订单生产的模式，可以设计好多的批量组合，以满足不同的订单需求。
4、在特殊的偶然的因素下，可以采用非验证的批量进行生产，但必须经过严格的评估。这种特殊情况举例如下：某种辅料不够一个批次生产，但订单急需，无法等到下一次采购到位。一般用临时变更或者Planed Deviation来处理，经过评估后确定不影响产品质量是可以的，要做好各种控制措施，防止任何影响质量的风险存在。这种批量一般应该在验证过的无任何参数变化的两个批量之间。我们之前接触的欧美顾问都说，可以接受10%范围内的批量临时变更，但没有找到任何法规依据，我想他们是有这种经验的，我们的顾问中有一些曾经就是检查官。

航行

梁奋芬 发表于 2015-3-16 10:43
其实我们的所说的投料量就是主原料药投料量，其他原料是跟着主原料的投料量按相对比例来减少或者增加，药 ...

你是药品么  工艺你不能随便动   这是有要求的  你单位没有明白人么

航行

梁奋芬 发表于 2015-3-16 10:43
其实我们的所说的投料量就是主原料药投料量，其他原料是跟着主原料的投料量按相对比例来减少或者增加， ...

建议你们再考虑一下gmp要求。即便是原料药也要考虑安全性啊。再说了，尾料下批还能用的，又不浪费。
主要的问题是 你不能随便该工艺  你做了在合格的东西不符合工艺验证要求 都是违反GMP法规的

终结者

于磊 发表于 2015-3-16 12:30
工艺验证可以验证最大批量和最小批量，中间做一次性的确认，日常增加监控应该是可以的

批量的验证应该属于整体工艺验证的一部分，而这部分的验证旨在证明你批混设备的性能。
最大与最小、中间批量验证结果符合产品均一的要求，个人认为在最大与最小区间，批量可以任意。
当然，验证批次越多越好，风评也应该做。

灰圈圈

必须按验证批量生产，少了点可以解释，多了不好解释~~
评估不是放行的标准，最终还是回到验证~~