验证批量与生产批量的关系

梁奋芬 · 发表于 2015-3-16 10:15:30

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大家好，我想问一下验证批量如果只做了一个批量，比如是100kg，那我生产的时候批量与验证批量可允许浮动多少呢？法规上有没有对这个做详细的规定，就比如我生产的话投料量120kg可以吗？请各位大侠指导一下。

kington · 发表于 2015-3-16 10:19:29

正负10%可以接受

梁奋芬 · 发表于 2015-3-16 10:20:44

kington 发表于 2015-3-16 10:19
正负10%可以接受

有法规支持吗？

航行 · 发表于 2015-3-16 10:22:57

不可以浮动你验证多少你必须按你验证的做你不按验证做属于违规

梁奋芬 · 发表于 2015-3-16 10:26:34

航行发表于 2015-3-16 10:22
不可以浮动你验证多少你必须按你验证的做你不按验证做属于违规

就比如你验证100kg，但你能保证投料量能百分百弄到刚好一百吗？还是验证的时候就应该验证一个范围？

航行 · 发表于 2015-3-16 10:28:53

梁奋芬发表于 2015-3-16 10:26
就比如你验证100kg，但你能保证投料量能百分百弄到刚好一百吗？还是验证的时候就应该验证一个范围？

必须的你没有工艺规程么

航行 · 发表于 2015-3-16 10:30:22

梁奋芬发表于 2015-3-16 10:26
就比如你验证100kg，但你能保证投料量能百分百弄到刚好一百吗？还是验证的时候就应该验证一个范围？

你工艺规程是多少你做验证是支持你工艺规程是否可行，三批验证通过后你才能按工艺规程生产，一点都不能差，因为药品少一点你都违法

kington · 发表于 2015-3-16 10:33:06

kington 发表于 2015-3-16 10:19
正负10%可以接受

不是很确证，但一直认为10%是可以普遍接受的限度。前几天山东省质量受权人培训中，徐禾丰老师也是这样讲的。

梁奋芬 · 发表于 2015-3-16 10:43:38

本帖最后由航行于 2015-3-16 14:34 编辑

航行发表于 2015-3-16 10:30
你工艺规程是多少你做验证是支持你工艺规程是否可行，三批验证通过后你才能按工艺规程生产，一点都不 ...

其实我们的所说的投料量就是主原料药投料量，其他原料是跟着主原料的投料量按相对比例来减少或者增加，药品含量肯定是符合要求，只是我是生产量多和少的问题而已。

jacob3263313 · 发表于 2015-3-16 11:06:04

目前大都是一个批量一个验证，一个批量一个工艺规程

云扬风轻 · 发表于 2015-3-16 11:09:32

认真学习一下GMP关于工艺规程的要求吧！

搁浅的白鲨 · 发表于 2015-3-16 11:16:59

好像有次WHO检查也提到这点，在他们看来是不允许浮动的，不过检查的是制剂

yangjin7309 · 发表于 2015-3-16 11:35:08

验证批量应该与工艺规程规定的批量一致，不同批量应该制定对应的工艺规程。

chenhongyv · 发表于 2015-3-16 11:39:31

yangjin7309 发表于 2015-3-16 11:35
验证批量应该与工艺规程规定的批量一致，不同批量应该制定对应的工艺规程。

非常同意您的观点

梁奋芬 · 发表于 2015-3-16 11:51:12

yangjin7309 发表于 2015-3-16 11:35
验证批量应该与工艺规程规定的批量一致，不同批量应该制定对应的工艺规程。

我还有一点没说清楚的是我生产的是原料药，加入我工艺规程批量是150kg，那我现在有主原料药151kg，难道只能投150kg进行反应吗？

于磊 · 发表于 2015-3-16 12:30:59

工艺验证可以验证最大批量和最小批量，中间做一次性的确认，日常增加监控应该是可以的

xtwyzxy · 发表于 2015-3-16 13:29:24

yangjin7309 发表于 2015-3-16 11:35
验证批量应该与工艺规程规定的批量一致，不同批量应该制定对应的工艺规程。

对的，验证批量必须同工艺规程一致，不同的批量必须制定相应的工艺规程，也就是说你有几个批量，就应该有几份工艺规程（或同一份工艺规程里分别描述几个批量）、几份验证（未生产的可以等到生产时再验证）

冰城 · 发表于 2015-3-16 13:30:15

看到楼上很多回复，谈谈我的想法，先来看看法规的要求吧，验证与确认的征求意见稿中第二十二条工艺验证批的批量一般应当与预定的商业批的批量一致，当批量不一致时，应当进行评估。
不知道WHO和eu、fda的的要求如何，不过国内最好还是严格按照批量要求进行，除非有充分的评估。

yangjin7309 · 发表于 2015-3-16 13:35:53

当批量不一致时，应当进行评估。
我是这样理解这句话的：1、属于偶尔情况，不是经常性的；2、进行偏差或工艺评估，重点要看关键工序与批量之间的实际影响等。

machupicchu · 发表于 2015-3-16 13:48:20

冰城发表于 2015-3-16 13:30
看到楼上很多回复，谈谈我的想法，先来看看法规的要求吧，验证与确认的征求意见稿中第二十二条工艺验证批 ...

有理有据，点赞

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