有奖讨论：原料药包装

beiwei5du

半亩 发表于 2015-3-19 08:55
关键是自用原料的存放稳定性与铝箔包装存放稳定性差别能解释清楚就行。

其实在做中间体时，其中间体的包装也应该做稳定性试验的，但是不知道国内对这个有无严格要求呢？？

beiwei5du

yyylggglll 发表于 2015-3-19 08:56
要不要考虑贮存时间，原料药到了成品库后，放多久才会用于制剂生产，一天，两天，一个月，两个，半年还一年 ...

第 三 十 四 条 原料药或中间产品的包装
一、容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的存条件下不变质、 不受污染。容器不得因与产品发生反应、 释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量

中间体和原料药的包装条件均应有相应的稳定性数据支持,如果你都有中间体的稳定性数据支持，并且内部使用都是在中间体包装形式的稳定性试验数据支持的时间范围内。对产品质量影响也不大。但是到底需不需要走变更还是不清楚！

常州的海阔天空

难道不需要考查稳定性吗？