有奖讨论：产品上2015年标准后工艺需要变更怎么办？

大呆子 · 发表于 2015-3-23 09:07:11

jkchenly 发表于 2015-3-23 09:06
抓紧时间做下，实施前按新工艺多生产点产品。

这个方式显然不现实

a03050183 · 发表于 2015-3-23 09:08:32

补充申请肯定要做的，还是在15版药典执行前多备点货比较靠谱~~~~

jkchenly · 发表于 2015-3-23 09:08:59

大呆子发表于 2015-3-23 09:07
这个方式显然不现实

不好意思，写错了，后改了。

lumang · 发表于 2015-3-23 09:09:41

1、要做补充申请；
2、老工艺不合格不能生产，新工艺未批准不能生产

青城/怒云 · 发表于 2015-3-23 09:23:31

这个是研发和注册部门的失职所致
提升标准时会要求各企业提供相应的处方和标准
应提前研究
15标准下来后
无论什么理由
达不到标准就是劣药，就不能出厂
报备没个2年时间出不来

静夜思雨 · 发表于 2015-3-23 09:30:32

生产这个品种的企业不是会联合起来的吗？你们怎会没提前准备呢？

大呆子 · 发表于 2015-3-23 09:34:34

静夜思雨发表于 2015-3-23 09:30
生产这个品种的企业不是会联合起来的吗？你们怎会没提前准备呢？

你什么时候听说过联合起来的？

youngzhou · 发表于 2015-3-23 09:49:34

变更报备，变更获批前停产等待。

北重楼 · 发表于 2015-3-23 09:54:51

必须报补充申请的，

静夜思雨 · 发表于 2015-3-23 10:28:49

大呆子发表于 2015-3-23 09:34
你什么时候听说过联合起来的？

有啊，我们之前有个品种上药典，就是四家企业一起的，由其中的一家牵头。牵头的就是我呆的那家。

hongwei2000 · 发表于 2015-3-23 11:33:58

比较惨
没准批个BE
毕竟为是改变溶出提出的变更
折中的办法是先报备
不要光考虑溶出度
还要考虑一致性
在药典生效前集中生产一大堆
当然能不能再卖出去就是另一回事了

大呆子 · 发表于 2015-3-23 11:40:19

hongwei2000 发表于 2015-3-23 11:33
比较惨
没准批个BE
毕竟为是改变溶出提出的变更

象这类变更欧美是如何做的呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-3-23 11:48:37

大呆子发表于 2015-3-23 11:40
象这类变更欧美是如何做的呢？

欧美基本上没有这种可能性吧
中国是在修正过去的问题
欧美基本上不太可能对原研的有什么样的要求
而仿制的要求与原研的对于BE要求是必须的
而溶出可以与原研的不一样
只要你与原研的BE通过
像USP同一品种也有不同的溶出度要求

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-3-23 12:34:38

浓浓的历史遗留味

王晓峰 · 发表于 2015-3-24 14:32:47

红茶. 发表于 2015-3-23 08:15
补充申请是肯定要做的吧？
后面那个就只能呵呵了，严格来说，药典执行之日起开始生产的就要增加溶出度项的 ...

红茶的意见我同意！

王晓峰 · 发表于 2015-3-24 14:34:34

河西智叟发表于 2015-3-23 08:19
新版颁布之后6个月内可以。。。这个问题我在08年就遇到过了，我没动辅料，仅仅改进了工艺，须知中国的文字含 ...

还是智叟有高招！

王晓峰 · 发表于 2015-3-24 14:41:37

改工艺是要找窍门的，如果利大于弊还可以做，如果弊大于利，那就要看产品的卖价了！改变处方和变更工艺区别大了！

gx真武阁 · 发表于 2015-3-24 15:28:04

1.补充申请要提出
2.不变更工艺，能不能做出溶出度合格的产品？