有奖讨论：产品上2015年标准后工艺需要变更怎么办？

大呆子

网友提问：
    某片剂品种，原来执行的是地标升国标的药品标准，最近发现，今年可能进2015年药典标准了，增加了溶出度这一项目，现有的工艺做出来不合格，现在要变更工艺处方，特别是要改变辅料，请问：

1、是否要提出补充申请？
2、听说如果按程序批准得2、3年时间，在补充申请期间我们还能按新的生产工艺正常生产销售么？

红茶.

补充申请是肯定要做的吧？
后面那个就只能呵呵了，严格来说，药典执行之日起开始生产的就要增加溶出度项的检查了，被抓到就是劣药。而且在没批下来之前就用“新”的工艺，等于就是用“未经许可”的工艺吧？
强势去北京公关，CHP现在不时不时来个调整、建议。。。。。。
否则这个只能吊颈了。

沉默不一定是金

相当于仿报了，一系例的研究工作都得进行，在待批时间内还是按原工艺生产吧。

有心人

答：
1、肯定要补充申请；
2、未批准前不得变更工艺处方！后果就是你仍然使用原处方生产至2015版执行的那天，之后停产等待批准！

河西智叟

新版颁布之后6个月内可以。。。这个问题我在08年就遇到过了，我没动辅料，仅仅改进了工艺，须知中国的文字含义具有多样性。

东岳红旗飘

肯定要做的，可参考2010版的实施要求。

★风★

药典颁布到实施还是有一定时间缓冲的，尽量报吧，实在不行内部处理下一直到拿到批准证明。如果产品不好卖就直接不生产了。

大呆子

沉默不一定是金 发表于 2015-3-23 08:15
相当于仿报了，一系例的研究工作都得进行，在待批时间内还是按原工艺生产吧。

不合格就上市吗？

红茶.

大呆子 发表于 2015-3-23 08:26
不合格就上市吗？

偷偷摸摸上市咯。反正现在抽检抽中的机会还是很小的，就算抽中了罚钱也罚不了多少嘛。

大呆子

红茶. 发表于 2015-3-23 08:28
偷偷摸摸上市咯。反正现在抽检抽中的机会还是很小的，就算抽中了罚钱也罚不了多少嘛。

这个风险肯定比改工艺的风险要大的多

我的乐趣

工艺变更肯定要报注册的，没有批准前不得上市销售

彡丨望月

可以按原工艺多备点货吧

红茶.

大呆子 发表于 2015-3-23 08:31
这个风险肯定比改工艺的风险要大的多

两手抓，两手都要硬。一边继续卖，一边搞申报。罚那么点钱，一批就赚回来了。——我是不是很坏？

大呆子

彡丨望月 发表于 2015-3-23 08:37
可以按原工艺多备点货吧

有效期两年，备三年的能行不？

我是冰封

按法规要求是应该报补充申请，在执行日期之前储备点货也是可行的

zhujunjun

有问题 一定要给老板反应 告诉老板风险怎么做 让老板自己做主

咕咕

补充申请要做

shixilai

是否报到省里备案就可以啊，这样很快。

zgy7209

现在获得个品种批文不容易，尽量不要冒险。该做变更的做变更，在变更允许时间前，可以有点余地。做药现在如果还是这个心态的话，迟早是个麻烦，到时后悔晚矣。

jkchenly

抓紧时间做下变更申报，实施前按前工艺多生产点产品。