新厂建设过程中质量部的职责

海阳山山

如题，大家觉得QA审阅DQ，URS，SAT，FAT，IQ，OQ， PQ的过程中，主要是对什么把关？
譬如URS里有很多设备的具体参数，QA需要审阅什么？批准什么呢？
还请各位工程质量部的同仁解惑。

山菊

我们也需要这方面的内容。想听听大家的建议。

304628646

1.对文件书写格式把关；
2.对法规进行把关（这才是主要），如设备材质用304，但法规明确说有316L；必须带什么功能等。
3.启动一些项目（如SIA号分配，直接或间接系统风险评估）。

可能是这些吧，还请补充。

海阳山山

304628646 发表于 2015-3-23 10:11
1.对文件书写格式把关；
2.对法规进行把关（这才是主要），如设备材质用304，但法规明确说有316L；必须带什 ...

谢谢反馈。
对于设备，法规要求还包括要易清洁，直接接触产品的部件要有材质证明。
其他的功能性指标，我觉得还是使用部门最清楚。

石头968

药企质量部门如何参与工程阶段质量控制？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
仅供参考

开羽

1.设计上是否方便操作，如公用工程系统的取样点设置等。
2.设计上是否有不合理，违反法规等。
3.URS中，是否有监控方面的操作设置，如自动取样，环测的位置等。
4.FAT\SAT方案是否合格，操作是否与预定方案一致。
5.前期的安装调试期间是否有偏差/变更，处理是否合适。
6.验证方案审核。是否设计合理。
7.验证期间是否有偏差/变更，是否影响验证方案/效果，处理是否合适。

海阳山山

石头968 发表于 2015-3-23 10:33
药企质量部门如何参与工程阶段质量控制？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=269124&fr ...

谢谢@石头968 ，看刚去看过您的帖子，还是很纠结于QA要把握的法规要求。。。

石头968

海阳山山 发表于 2015-3-23 14:46
谢谢@石头968 ，看刚去看过您的帖子，还是很纠结于QA要把握的法规要求。。。

GMP也是基于“工程规范、工程方法、工程标准”之上的吧
药厂的QA，通常是以GMP及其指南为中心，要想做得更好，就要向“工程规范、工程方法、工程标准”拓展