关于药厂检验记录

lubiyu14835838

各位大侠：
     想问问，药厂使用的批检验记录，是否可以不体现所对应质量标准或检验操作程序的版本号？？

道路漫长黑暗

目的是什么呢，想要掩饰什么？加上有利于杜绝记录用错的情况，是好事。

lubiyu14835838

主要是标准升版，比如：试行标准转正、增加合格供应商之类，不涉及检验内容变动的，企业标准升版，对应的检验记录也得升，主要涉及领导签批比较麻烦。批检验记录是否可以不体现质量标准的版本？

wanggui_929

应该不可以.........

lubiyu14835838

为何？请指教

bigdou

我觉得加上为好，如果为了签字方便，可以少进行审核签字啊

bigdou

检验记录可没有规定哪些领导必须签批啊

lubiyu14835838

GMP条款是不是有提到：检验记录必须是签批生效的才能使用？

XQW

因为需要检验依据

是是而非

不对应是可以的，管理文件说明一下即可吧。
理由：质量标准及操作规程的版本号可以现填，不罗入文件内。一般为了节约成本，批检验记录会印好一定数量，如果没有变化也改版本不利于实际操作。

Fay

版本号经常换吗？要不用手工填写呗

葛布呢里

必须的。不同版本的质量标准和检验程序实质上就是不同的质量标准和检验程序，必须有有效的变更管理控制。至于预先印在模板上还是测试前手工填写，可以斟酌，关键是测试前必须书面确定且没有混用的可能性，并且是QA经理见证过的（签批），并不一定需要很高级别的人参与吧。

liushuangyue999

个人认为没有必要，00版变更为01版，或者01版变更为02版了，谁会记得哪个文件变更了，哪个文件还没有变更？只要把文件管理好，该换版的保证能换版就行，何必体现在别的文件上面呢，我们是只写文件编号，版本号是不写的。如文件编号：SOP-SM-001，版本号01。

杯子里的猫

1、可以不体现版本号。
2、在你的批检验记录上能查到对应的质量标准、检验标准编号就行了，现在的检验记录基本上都是两栏制度，左边SOP右边操作过程需要记录数据，这个是怎么也躲不掉的。
3、像同一个成品又有欧洲药典标准、美国药典标准、中国药典标准，三个标准还有不同限度和方法的问题，一份记录尽可能适合最多的标准，用到哪个标准、哪个SOP，写记录的时候确认下，写在检验记录上。请验单、质量标准、SOP、检验记录、检验报告最后都能够对应起来就行了；
4、另一种特殊情况，今天要做一批同时发给两个法规市场，请验单标清楚，按照最全的项目去做检测，出报告的时候再去区分标准，在你的记录中能够一目了然找到对应不同方法标准的数值就行了。
5、特殊情况像试用标准和变更标准的，文件规定可以临时修改记录就行了，只要整个过程受控就行了，领一张、用一张，有领用记录，修改的地方也有记录可追溯；想要再领，不好意思，先调查、说明原因再领。

lubiyu14835838

葛布呢里 发表于 2015-3-28 18:13
必须的。不同版本的质量标准和检验程序实质上就是不同的质量标准和检验程序，必须有有效的变更管理控制。至 ...

如手工填写记录版本号，QA经理会同意签批吗？做实验的比较麻烦，需要去找文件才能填入。

葛布呢里

lubiyu14835838 发表于 2015-3-30 09:00
如手工填写记录版本号，QA经理会同意签批吗？做实验的比较麻烦，需要去找文件才能填入。

比如说，做实验前由QA或QA指定的QC审核员填写版本号；实验员填也可以，前提是内部规定审核记录时，版本号是审核内容的一部分。
你说做实验的比较麻烦，需要去找文件才能填入，我觉得有些难以理解。实验员必须随时都可以拿到检验程序的有效版本文件（受控文件），不然他根据什么做实验呢？根据记忆或老的版本吗？实验员应该核对记录上填写的检验程序版本号和他实际做实验依据的检验程序版本号一致才对。

红茶.

批检验记录，还是送检记录？
如果是检验记录，当然要有质量标准和版本号。

小金库

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