适当条件时，确认文件可以合并了

稚子 · 发表于 2015-4-9 08:58:05

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

经常遇到这样的问题

一个很简单的设备

可是都要全套的DQ/IQ/OQ,

说实话有些确认文件实际上还没有文件的格式页码多

确认内容还不及封面、签字、确认小组等这些内容多

一个非定制的设备，或者安装很简单，插上电源就能用

还需要全套文件签字下来么

还需要DQ确认后再IQ么

我认为不需要

新的欧盟附录15也是如此说的：

Qualification documents may be combined  together, where appropriate, e.g. installation qualification

(IQ) and operational qualification (OQ).

确认文件在适当时可以合并在一起，例如，安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。

zhenren29 · 发表于 2015-4-9 09:26:05

本来也是默许的

hongwei2000 · 发表于 2015-4-9 11:01:21

实际上没有必要非得一一对应
只要能够清楚无误即可
例如你买了两台一模一样的设备
那么所有的确认文件只需要一个即可
可以在概述里面说清楚即可
必要的话报告可以是两个
因为有时可能你一台急用而另一台不急
我一般甚至要求再确认时使用SOP而不是方案
这样在没有内容变化的情况下我不需要一样的东西多次批准

一沙一叶 · 发表于 2015-4-9 12:42:41

我遇到过挑战的，但是没有上条款

yangjin7309 · 发表于 2015-4-9 14:58:05

简单的可以合并执行

一沙一叶 · 发表于 2015-4-9 21:55:02

hongwei2000 发表于 2015-4-9 11:01
实际上没有必要非得一一对应
只要能够清楚无误即可
例如你买了两台一模一样的设备

有检查人员挑战么？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-10 09:17:13

一沙一叶发表于 2015-4-9 21:55
有检查人员挑战么？

不知道
合理的挑战也不怕
没有法规要求必须一台一个

[欧盟药事] 适当条件时，确认文件可以合并了

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

浏览过的版块