清洁验证残留问题

sony8086 · 发表于 2015-4-27 13:17:13

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在口服固体制剂中，在计算时都认为是上批残留会均匀的分配到下批中，实际上这是不可能的，实际结果局部很可能会超出所计算的限度，即使是混合这种，几百个毫克的残留在下批几十公斤中混合也可能不会均匀吧，大家是怎么看这问题

wanggui_929 · 发表于 2015-4-27 13:38:11

清洁验证残留就不好做

1433240751 · 发表于 2015-4-27 14:04:00

所以验证品种要选择最难清洁品种、验证取样点要选择最难清洁部位进行，最难清洁部位都能符合要求，其他点就没问题了。

呼吸 · 发表于 2015-4-27 14:13:11

清洁验证的残留不是算出来的，是测出来的。
上一个批次生产完，几百毫克。。。你怎么算出来？你肯定要清洗的，至少要目视没有残留，目视还有残留清洁验证还有必要继续下去吗？

sony8086 · 发表于 2015-4-27 14:15:48

呼吸发表于 2015-4-27 14:13
清洁验证的残留不是算出来的，是测出来的。
上一个批次生产完，几百毫克。。。你怎么算出来？你肯定要清洗 ...

是限度计算问题

Sword · 发表于 2015-4-27 14:17:33

什么设备？？

sony8086 · 发表于 2015-4-27 14:20:56

Sword 发表于 2015-4-27 14:17
什么设备？？

这不什么没备，是计算合格限度的回题

大呆子 · 发表于 2015-4-27 14:23:08

清洁验证能昂首挺胸地大声说的并不多

说擦拭25平方厘米、日剂量的千分之一等都能夸夸其谈

Sword · 发表于 2015-4-27 14:26:39

13036308086 发表于 2015-4-27 14:20
这不什么没备，是计算合格限度的回题

针对不同的设备，残留的分布可能不同

比如混合机里的残留，会在下一批当中均匀分布，但如果是胶囊机或者压片机，那就可能不会均匀分布了。对于不会均匀分布的，杂质限度应采用MTDD或MACO来计算

hongwei2000 · 发表于 2015-4-27 14:31:27

所以检测时要检测的部位是Worse Case呀
当然这也不是万能的
所以对于高活性物质的残留不能简单地以清洁验证来评估的

sony8086 · 发表于 2015-4-27 14:33:07

Sword 发表于 2015-4-27 14:26
针对不同的设备，残留的分布可能不同

比如混合机里的残留，会在下一批当中均匀分布，但如果是胶囊机或 ...

即使是混合机，这么少的残留量在下批量进行混合，量差异太大，混匀的可能性也小

30414969 · 发表于 2015-4-27 15:09:01

我一直都觉得限度检测都是浮云，特别是中药。

wncoks · 发表于 2015-4-27 15:53:38

清洁验证，对中药来说是强人所难

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:55:55

感谢蒲友，谢谢分享

[片剂] 清洁验证残留问题