【GMP法规分析】哪些项目需要定期再验证或再确认？

sifsay

谢谢老师的分享

xuhui758

附录11
第六章 工艺验证
第一节
第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
从这里看工艺定期再验证还是需要做的

石头968

xuhui758 发表于 2018-3-19 15:04
附录11
第六章 工艺验证
第一节

没看到定期两个字

天国的女儿

附录确认与验证
第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
如何定义“关键的生产工艺和操作规程”成了问题的关键。

xchanglin

石头968 发表于 2017-11-20 18:10
预防性维护，是基本要求，不可能都等着坏了再修吧，那样长远来说，将来的维修费用谁也承担不起啊。
周期 ...

谢谢老师，请问有没有这方面的指南，定期评估没有做过啊[code][/code]

baldwinzh

依本人在外企的经验，不仅国内，包括其他国外工厂，并没有固定再确认的周期。
1、对关键生产设备进行评估，包括每年的使用频率，运行状况、涉及面等进行加权评分，确认该设备的重要性，设定re-evaluation再评估周期，如生产设备为3年，空调系统、水系统为1年等。
2、根据所设定的周期（例三年)，对设备开展再评估：
   一、设备在前三年共生产的批次。
   二、设备的预防维修及故障维修情况回顾（包括计量校验）
   三、该设备所涉及的变更、偏差、CAPA及关闭情况
   四、该设备系统是否需要及进行了自动化验证（CSV）
   四、该设备所涉的环境情况
根据以上信息评估现设备是否符合生产要求，或是否部分符合-需要进行限制性使用（即部分功能停用等）。

太白金星520

好文章，至少法规列的比较全

石头968

xchanglin 发表于 2018-6-25 15:16
谢谢老师，请问有没有这方面的指南，定期评估没有做过啊[code][/code]

看你楼下的

xchanglin

石头968 发表于 2018-7-12 21:07
看你楼下的

谢谢老师指导

小刀

谢谢分享……