URS针对什么设备需要起草

唐晓宇 · 发表于 2015-6-3 12:17:10

Wilden 发表于 2015-6-3 12:10
那PH和电导仪咋说捏？

PH计和电导仪，如果是集成在设备上的，可以同设备同时进行URS描述，如果是单独采购，那么这两款都是市售标准，你写URS也没意义，人家也不会改，你采购的时候直接说型号，如果需要确认的话就参考说明书

liushuangyue999 · 发表于 2015-6-3 12:28:16

呵呵，楼主已经知道很多了。

石头968 · 发表于 2015-6-3 12:31:12

Wilden 发表于 2015-6-3 12:12
真的假的，那我灭菌柜、超净台等等都不用写URS了，都是标准型的=。 ...

可以啊，做一份设备选型采购表就好了，写清楚基本参数要求。

石头968 · 发表于 2015-6-3 12:33:29

Wilden 发表于 2015-6-3 12:14
我读书少，你别骗我

不过，灭菌程序不一样，你还是要描述一下啊，是否需要真空检漏啊等等，甚至要做灭菌程序开发的……

lvjiancheng · 发表于 2015-6-3 12:57:10

URS和DQ有什么关系？！？？！
我倒觉得购买任何设备都要有一个URS，为了买到合适的东西，同时也为了流程的规范
URS可烦可简，可以两句话，也可以两页纸。
对于采买有固定的需求格式固定的签字流程。
至于Q还是不Q，和这个没有什么直接关系。

Wilden · 发表于 2015-6-3 12:59:35

青云发表于 2015-6-3 12:17
PH计和电导仪，如果是集成在设备上的，可以同设备同时进行URS描述，如果是单独采购，那么这两款都是市售标 ...

因为其实我想写个规程文件，想要定义哪些设备/设施需要写URS，哪些不需要写，但是真想要规范的时候发现标准很难定-，-

唐晓宇 · 发表于 2015-6-3 13:04:38

Wilden 发表于 2015-6-3 12:59
因为其实我想写个规程文件，想要定义哪些设备/设施需要写URS，哪些不需要写，但是真想要规范的时候发现标 ...

这个真不好说，只能评估了，没法详细界定

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-3 16:31:13

我个人认为不是1、商业化生产的设备，属于个人定制的设备都需要些URS，因为它涉及具体的材质，参数，生产能力，安全、报警啊以及维护保养得都可以要求，对用户有好处。2、涉及到后续验证的设备应当写URS,因为它涉及你们3Q。

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-3 16:38:04

Wilden 发表于 2015-6-3 12:12
真的假的，那我灭菌柜、超净台等等都不用写URS了，都是标准型的=。 ...

那你灭菌柜IOPQ怎么办

Jason · 发表于 2015-6-3 16:43:31

Sword 发表于 2015-6-3 10:11
真是煞费苦心啊，实际上你买个东西要是不做DQ的话你写URS干嘛，又不是强制要求。。。

如果是你们采购的人 ...

EU 的GMP 要求URS， FAT， SAT 是GMP文件了！

Sword · 发表于 2015-6-3 17:14:35

Jason 发表于 2015-6-3 16:43
EU 的GMP 要求URS， FAT， SAT 是GMP文件了！

EU GMP要求每个设备都要写URS做FAT和SAT吗？

你PH计也做FAT和SAT吗？

syhorchid · 发表于 2015-6-3 18:28:40

不要太教条

Jason · 发表于 2015-6-4 14:40:36

Sword 发表于 2015-6-3 17:14
EU GMP要求每个设备都要写URS做FAT和SAT吗？

你PH计也做FAT和SAT吗？

制式的设备不需要！

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