这是怎么回事 山东巨野澳泰中药饮片有限公司飞行检查情况

卫大大

对山东巨野澳泰中药饮片有限公司飞行检查情况

发布日期：2015-06-03

浏览次数：767

信息来源：药品生产监管处

字号：[ [url=]大[/url] [url=]中[/url] [url=]小[/url] ]

2015年5月22日至23日，山东省食品药品监督管理局会同菏泽市食品药品监管局对山东巨野澳泰中药饮片有限公司进行了飞行检查。该企业于2014年9月16日向巨野县局和菏泽市局报告停产，目前处于搬迁改造过程中。现场检查发现企业存在以下问题： 　　1. 质量管理混乱。一是生产销售等记录缺失。现场检查时，该企业在搬迁过程中丢失2013-2014年生产、销售及检验等记录，无法向检查组提供相关资料。二是未经全项检验销售部分中药饮片。现场检查发现，该企业的检验仪器设备与生产销售的中药饮片品种不相匹配。该企业无气相色谱仪、Ni-ECD电子捕获检测器等相应检验仪器，且未委托检验，对三七、川贝母等42个品种没有进行全项检验直接进行销售。三是部分中药饮片不按规定进行储存。现场检查发现黄芪、煅石膏等12批共20kg中药饮片存放于巨野县凤台路工业园区2号的临时仓库，该仓库不具备中药饮片的储存条件，无仓库管理制度，无温湿度控制设施，无出入库记录，无中药饮片养护记录。 　　2. 超范围生产经营中药饮片。从巨野县中医院调取的药品入库验收登记表（手工记录）、药库药品入库单（电子记录）及随货同行单等记录显示，该院从山东巨野澳泰中药饮片有限公司购进制草乌2kg、制附子5kg、制半夏20kg，均为毒性中药饮片。从巨野煤田中心医院调取的发票、随货同行单和入库单显示，该院从山东巨野澳泰中药饮片有限公司购进大黄炭、蒲黄炭等共29个批次32.5kg。该公司无毒性中药饮片和制炭炮制范围，涉嫌超范围生产经营毒性中药饮片和制炭中药饮片。 　　3.存在无证经营药品的行为。该公司未取得药品经营资质，从其他公司购进有批准文号的药品进行销售，共涉及阿胶、羚羊角粉、冰片等药品共19kg。 　　上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，山东省食品药品监督管理局已收回该企业《药品GMP证书》（鲁I0409）和《药品GMP证书有效期延续批准件》（鲁食药监安续字201359），要求菏泽市食品药品监督管理局监督该企业召回全部违法违规中药饮片，对发现的违法违规行为依法立案查处，同时继续追查该企业其他违法违规行为，对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

gx真武阁

去年报告停产了，今年还飞检？什么情况？

道路漫长黑暗

gx真武阁 发表于 2015-6-6 08:52
去年报告停产了，今年还飞检？什么情况？

肯定是有人举报啊

静夜思雨

停产期间也飞检？

gx真武阁

道路漫长黑暗 发表于 2015-6-6 08:56
肯定是有人举报啊

应该是。但起码不是在停产期间又偷偷生产，这个举报..好像又有点秋后的意思

Enjoy

哟~这是让停的更彻底的意思呗~~~~

wanggui_929

肯定有别的问题.......

彩虹

严重违规

wxfssyy

这是什么情况呀

helufen

停产了 为什么还要非检，在范围之内么？

zyx1001880

呵呵这叫躺着也有中枪，还是小心点不知那哪天就到自己头上了

道路漫长黑暗

gx真武阁 发表于 2015-6-6 09:12
应该是。但起码不是在停产期间又偷偷生产，这个举报..好像又有点秋后的意思

停产搬迁肯定没效益，然后这个人员待遇啊、岗位啊、留人还是辞人啊.....，然后你懂得。

yonyou

路过看看      

yjiayong1988

停的更彻底了。

晨阳

一片混乱

隊苌…别幵枪

估计这边停产，那边偷偷在生产···批号时间都是前面的，然后就莫有然后了

医药中人

停产了，但停产之前的生产活动也得合规，算不上秋后算账！

卫大大

医药中人 发表于 2015-6-6 15:14
停产了，但停产之前的生产活动也得合规，算不上秋后算账！

停产后
生产得向市局汇报

wncoks

没有申报生产

syhorchid

严肃查处