什么文件需要出工作副本呢

微信avgw6wmw

请问出工作副本的要求是什么？我知道logbook，方案（清洁验证，工艺验证，确认等）是需要出工作副本去执行的，但变更偏差CAPA等就不见得会出工作副本。现经理说但凡是需要其他部门填写的都需要出工作副本（包括变更和偏差等），但我之前没见过这种做法。
想请教大家哪些文件需要出工作副本，哪些不需要呢？是怎样划分的，我也想规整一下公司文件。

准圣级药老

工作副本？对我来说这是个新鲜名词

A110

进来学习一下，首次见到工作副本这个词

卢鑫鑫

第一次在GMP里听到工作副本这个概念，能不能先给解释一下工作副本指的是啥？

wzzz2008

需要工作副本的时候。

w1234ngjin

只有清洁才有正本副本，其他正本副本是你们公司的规定吧，还是说原件和复印件啊

毛驴张

首先在GMP体系里没有工作副本这个词的定义与使用。
然后你大概的意思是想说主文件下边的附属记录问题，而你把方案报告类的文件和偏差变更调查跟踪记录以及日常使用记录混在一起定义了。所以你的这三类理解出现了混乱
再给你分类一下，体系文件分主文件比如工厂主文件，SMP，SOP,等这类属于主文件
然后这些主文件会伴随出一些附件记录这些属于主文件的附属记录，那这类文件又分主记录和辅助记录
再然后你的验证方案与报告这类不属于纪录类，它属于文件报告类
再然后你的偏差变更，这类属于调查追踪类，其目的它是要输出结果的，所以这类记录也是单独归类
以上仅是个人观点，仅供参考不对的话本人概不负责哈哈

可亲可爱

不太明白是什么意思。

晚杨

那就考虑下出工作副本的原因是什么？或许你们部门经理是这样要求，其他部门没有这个要求呢。规整公司文件后，其他部门是不是也要这样去做？