如何处罚-头痛

jiayb128

在不合格片子已经隔离并作标示的情况下，生产部长没有与工艺员和质量部门进行沟通，就下令进行内包，可以看出生产部长存在严重的质量意识问题，应该负主要责任。

zbpjy

我好像至始至终没的见到车间主任的身影，难道该车间没的车间主任，而且生产部长还可以越级指挥？

xtwyzxy

要有书面证据，口说无凭啊

bluedream0530

亡灵J. 发表于 2015-6-16 13:09
生产主要责任  在知道片子不合格的情况下要求继续生产
工艺员有一定责任 不符合生产工艺 并未制止  
应该 ...

如果说QA有不合适的地方，就是没有看到被隔离的这些上锁，确保受控被隔离。没有按偏差管理规程上报偏差

bluedream0530

如果有书面的偏差指定责任人员定期调查原因，制定CAPA，就可以避免瞎指挥。

duantibin

zwtang

大呆子 发表于 2015-6-16 11:02
该案例存在以下几个问题：

1、员工没有自检，所以该公司的产品质量是没有保证的。

说的很好，该企业的质量体系存在很大的问题；压片不是几分钟可以完工的事项，工艺、QA在过程中也可及时发现、停止暂控。此事件明示质量失控

homelee

没有良好的沟通，出现偏差没有流程，质量部处长直接通知QA，生产部知道不

sona

大呆子 发表于 2015-6-16 11:02
该案例存在以下几个问题：

1、员工没有自检，所以该公司的产品质量是没有保证的。

质量部长在回答QA纠正措施的时候，应该及时与车间主任或者与生产部长进行沟通，并立即组织调查。而不是单纯地让QA去通知。

非常赞同

yuefen8173356

潶?の涙镝 发表于 2015-6-16 10:52
某片剂品种生产时压片需要2个工作日。第一天生产正常，监控项目正常。第二天，QA未先到压片岗位，而是巡检其 ...

不错，分析的很好，应该有书面的程序，这样才有证据

klanfang

yuansoul 发表于 2015-6-16 10:54
生产过程，生产自己不监测？只等着qa？

说的太对了，首先，片重的检测是生产的一部分，新版GMP指南就明确指出了；另外质量部门作出的停产批示生产部门无视，是明显干扰了质量部门的工作，侵犯了质量部门的职责和权限。处罚是必须的。等QA来监测这个程序是谁设计的，这个也得问责，得变更文件规定。

yuansoul

klanfang 发表于 2015-6-23 10:19
说的太对了，首先，片重的检测是生产的一部分，新版GMP指南就明确指出了；另外质量部门作出的停产批示生产 ...

GMP认为这个QA其实可以没有。

赢者无悔

个人观点是质量意识淡薄，或者质量管理人员没有很好的履行其职责亦或者是质量管理没有深入到实际生产中，更严重的是生产干扰质量管理。呵呵

路在何方

个人认为这个企业的管理体系除了问题，岗位员工首先应对自己的产品进行自检，在合格后，由QA人员进行确认，很显然，上述事件中，岗位人员未进行自检，再就是，片子压完后应有中间产品检验报告单，检验报告单在哪里？故这个企业的质量管理体系是混乱的，生产部长的GMP意识淡薄必须严惩，质量负责人必须意识到自己的错误，故应各打50大板，以上只是个人见解。

曾经是一片云

要马上启动偏差，剩下的事就好办了！

小金库

感谢楼主的分享,学习一下