什么情况下需做系统适用性

vickielinlin · 发表于 2015-7-13 11:32:22

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请教一下各位，验证指南里说：对于直接引用有法定依据的方法，需做系统适用性试验。我网上查了下，系统适用性试验的内容要做理论塔板数，分离度，拖尾因子和相对标准偏差。这是不是表示如果方法是用HPLC 或GC等精密仪器的，需要做系统适用性？如果是理化方法，只用到类似分光光度计这类设备的，那这个方法还需要做系统适用性吗？，如果需要做，那应该做哪些内容呢？谢谢各位啦！

hongwei2000 · 发表于 2015-7-13 11:36:22

按各论要求
自己也可以增加一些
一般用于色谱方法

vickielinlin · 发表于 2015-7-13 11:39:00

hongwei2000 发表于 2015-7-13 11:36
按各论要求
自己也可以增加一些
一般用于色谱方法

如果方法是用分光光度计，或是其他理化方法，那还需要做方法的系统适用性吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-7-13 11:42:16

vickielinlin 发表于 2015-7-13 11:39
如果方法是用分光光度计，或是其他理化方法，那还需要做方法的系统适用性吗？

理化当然不需要做了
分光光度一般也不需要
但我治下的企业都要求做
主要是重复性和检查平行性

xiaolong526 · 发表于 2015-7-13 11:42:52

TOC我们也做过的。。。

vickielinlin · 发表于 2015-7-13 12:02:30

hongwei2000 发表于 2015-7-13 11:42
理化当然不需要做了
分光光度一般也不需要
但我治下的企业都要求做

恩，了解了。谢谢！

vickielinlin · 发表于 2015-7-13 12:03:05

xiaolong526 发表于 2015-7-13 11:42
TOC我们也做过的。。。

做了哪些内容呢？

赵旭锋 · 发表于 2015-7-13 12:35:11

一般做色谱

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-13 12:45:15

hongwei2000 发表于 2015-7-13 11:42
理化当然不需要做了
分光光度一般也不需要
但我治下的企业都要求做

"但我治下的企业都要求做"
很厉害啊

hongwei2000 · 发表于 2015-7-13 12:49:51

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-13 12:45
"但我治下的企业都要求做"
很厉害啊

我要求的
有啥厉不厉害的

xiaolong526 · 发表于 2015-7-14 22:34:56

vickielinlin 发表于 2015-7-13 12:03
做了哪些内容呢？

药典不是有吗，蔗糖和1,4-对苯醌，算响应效率。

吕归尘 · 发表于 2015-7-16 21:08:15

hongwei2000 发表于 2015-7-13 12:49
我要求的
有啥厉不厉害的

权力总是让人畏惧。

hongwei2000 · 发表于 2015-7-17 08:21:05

吕归尘发表于 2015-7-16 21:08
权力总是让人畏惧。

不是权力的问题
而是质量的保障

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