独立使用的设备需要做清洁验证吗？

anglehzh · 发表于 2015-7-14 21:42:59

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又是个菜鸟问题，我们公司因有两个液体品种，因为产能变化，现在想互换一下配液罐，那么两个配液罐是不是都应该重新做一下清洁验证？还是使用原来的清洁SOP就可以了？
自已觉得应该重新做一下清洁验证，哪怕清洁方法没有改变，也要再重新做一次，必竟生产的品种换掉了。
另外这种变更需要报备药监部门吗？
谢谢大家先~！

呼呼_802 · 发表于 2015-7-15 08:57:38

你问的是专用设备吧？
更换产品后，应该分析产品的溶解性、使用容积等因素分析原来的清洁规程是否有效吧；
专用设备的清洁验证标准：
1. 目测无异物；
2. 活性物质残留，不用检测；
3. 微生物方面的指标；
4. 清洁剂残留。

青城/怒云 · 发表于 2015-7-15 09:24:30

需要重新做
至于报备，因属于关键设备，原则上是要备滴

xtwyzxy · 发表于 2015-7-15 09:25:37

你之前做配液罐清洁验证时，是做的单品种专用还是两个品种共用？如果是前者，那肯定需要重新验证，如果是后者，那就无所谓

anglehzh · 发表于 2015-7-15 14:30:10

本帖最后由 anglehzh 于 2015-7-15 14:31 编辑

呼呼_802 发表于 2015-7-15 08:57
你问的是专用设备吧？
更换产品后，应该分析产品的溶解性、使用容积等因素分析原来的清洁规程是否有效吧； ...

恩，是专用设备。谢谢您提供的分析思路

anglehzh · 发表于 2015-7-15 14:30:44

青城/怒云发表于 2015-7-15 09:24
需要重新做
至于报备，因属于关键设备，原则上是要备滴

恩，谢谢！原则上是要报备滴

anglehzh · 发表于 2015-7-15 14:32:06

xtwyzxy 发表于 2015-7-15 09:25
你之前做配液罐清洁验证时，是做的单品种专用还是两个品种共用？如果是前者，那肯定需要重新验证，如果是后 ...

是单品种专用的。

吕归尘 · 发表于 2015-7-16 20:59:21

请查询地方局发布的文件来确认设备是否属于备案范畴。

anglehzh · 发表于 2015-7-16 23:57:54

吕归尘发表于 2015-7-16 20:59
请查询地方局发布的文件来确认设备是否属于备案范畴。

请问地方局的什么文件里会规定这些内容啊？因为刚接触不知从何查起。

吕归尘 · 发表于 2015-7-17 08:49:26

anglehzh 发表于 2015-7-16 23:57
请问地方局的什么文件里会规定这些内容啊？因为刚接触不知从何查起。

直接打电话问吧，不要害羞，监管部门有解答的义务。

hongwei2000 · 发表于 2015-7-17 10:14:26

如果都是独立的设备
在变更时要做一次确认
毕竟你原来的验证都是对本产品的影响
变更后首次是对其他产品的影响
此时可以使用更彻底的清洁方法（例如原方法操作两次）

anglehzh · 发表于 2015-7-21 17:47:53

hongwei2000 发表于 2015-7-17 10:14
如果都是独立的设备
在变更时要做一次确认
毕竟你原来的验证都是对本产品的影响

谢谢指点

[验证管理] 独立使用的设备需要做清洁验证吗？

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