验证

YAO行天下 · 发表于 2015-7-18 09:13:15

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请问在口服固体制剂车间，内包装由铝塑换成铝塑铝，要做三批的工艺验证吗。设备已做了性能确认。

yingying727 · 发表于 2015-7-18 09:16:08

内包材变更主要影响产品的稳定性，这个可以做后部分工序的工艺验证，加速和长期稳定性肯定要做的

药窕淑女 · 发表于 2015-7-18 09:44:05

yingying727 发表于 2015-7-18 09:16
内包材变更主要影响产品的稳定性，这个可以做后部分工序的工艺验证，加速和长期稳定性肯定要做的

同意，做内包装的工序验证就可以了
包材密封性验证也必须要做的

孙艳红 · 发表于 2015-7-18 10:14:08

药窕淑女发表于 2015-7-18 09:44
同意，做内包装的工序验证就可以了
包材密封性验证也必须要做的

赞同

冷血无情 · 发表于 2015-7-18 12:01:58

同意楼上意见，仅对风险点进行验证

雪松无悔 · 发表于 2015-7-18 22:07:00

谢谢分享，谢谢

838623998阿华 · 发表于 2015-7-19 08:41:35

你这是数于内包材的变更，内包材直接会影响产品的稳定性，这个需要做铝塑包装工序的工艺验证，加速和长期稳定性必须要做的。

xiaolong526 · 发表于 2015-7-19 09:23:38

这个需要备案吗

小金库 · 发表于 2022-7-24 13:27:44

非常感谢分享

zrgjb · 发表于 2022-8-1 11:28:12

学习学习！！

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