FDA质量量度网络研讨会_2015年7月27日

kslam · 发表于 2015-8-1 08:34:56

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连接 FDA质量量度网络研讨会

质量量度用于整个制药行业持续监控生产流程和质量系统的性能和推动药品生产持续改进工作。美国FDA使用这些质量量度改善监管审查，合规，检查政策和做法，如药品生产企业基于风险的检验计划。

实崇融 · 发表于 2015-8-1 10:29:37

质量量度，值得探讨。

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-29 16:47:08

FDA Quality Metrics Guidance

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-5-2 08:39:31

预估FDA明年就会开始实行这指南。FDA能预先审核质量量度才检查工厂。

看来这些指标又会是数据完整性的疼点。

[FDA药事] FDA质量量度网络研讨会_2015年7月27日