哪个文件规定了HEPA检漏周期？

fruutuun

最好把原文贴上。谢谢！

北重楼

GB50591-2010 洁净室施工及验收规范中关于高效过滤器检漏规定.jpg


ISO14644.2.jpg


ISPE 空调系统基准指南.jpg

GBT 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB T 25915.1-2010 的检测与监测技术条件.pdf

以上仅供参考。希望你能用到，也希望其他朋友一起帮忙解答。
@石头968  

yhdaizy@163.com

要求还挺高的

大呆子

没有明确规定，贴不起来

云来云去

我们公司的文件上规定了，但我不贴。

fruutuun

云来云去 发表于 2015-8-5 12:26
我们公司的文件上规定了，但我不贴。

有种！

叶非

"HEPA filter integrity should be maintained to ensure aseptic conditions. Leak testing should be performed at installation to detect integrity breaches around the sealing gaskets, through the frames, or through various points on the filter media. Thereafter, leak tests should be performed at suitable time intervals for HEPA filters in the aseptic processing facility. For example, such testing should be performed twice a year for the aseptic processing room." from Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice.
这是无菌区域的，其他区域的可以不用这么长的周期，参考ISO14644中的要求，ISO14644论坛里有，你自己下载了研究吧！

kool510

ISO14644上有建议捡漏周期为24个月，在最后貌似，具体不记得了，你查查，你贴贴

wlai

在ISO14644-2 的 Annex 2 建议捡漏周期为24个月

石头968

北重楼 发表于 2015-8-5 12:51
GB50591-2010 洁净室施工及验收规范中关于高效过滤器检漏规定.jpg

无菌区是个特例，半年一次高效PAO检漏，也有规定一年的。
其它的，最长不超过24个月。

郦无悔

楼上的解释已经相当全面了~~~赞一个!!

GB是最主要的依据, ISO是国际通行标准, 但在国内, 最好先搬出来GB, GB是中国人定的, ISO是外国人定的~~~~

楼主, 你不觉得你自己把楼上列出来的东西会收获得更多吗?

cph2345

北重楼 发表于 2015-8-5 12:51
GB50591-2010 洁净室施工及验收规范中关于高效过滤器检漏规定.jpg

回排风口的高效过滤器如何来检漏？能否分享一下方法？这个一直没有找到合适的方法。

fruutuun

北重楼 发表于 2015-8-5 12:51
GB50591-2010 洁净室施工及验收规范中关于高效过滤器检漏规定.jpg

thank you!

fruutuun

uiofer 发表于 2015-8-5 12:32
"HEPA filter integrity should be maintained to ensure aseptic conditions. Leak testing should be per ...

这个文件出自哪里？

叶非

fruutuun 发表于 2015-8-5 13:11
这个文件出自哪里？

朋友，我都写了啊，这是FDA的指南！

fruutuun

uiofer 发表于 2015-8-5 13:32
朋友，我都写了啊，这是FDA的指南！

哦，谢谢了！

1831

uiofer 发表于 2015-8-5 12:32
"HEPA filter integrity should be maintained to ensure aseptic conditions. Leak testing should be per ...

阁下太厉害啦！这英文啊，看不明白呀，我找了公司懂英文的给我翻译过来的。

非常感谢！够全的啦！

不过，我得好好向您学习，天天努力学英文，加油！！！！！

北重楼

cph2345 发表于 2015-8-5 13:06
回排风口的高效过滤器如何来检漏？能否分享一下方法？这个一直没有找到合适的方法。

我找找看吧，这个说句实话我们也只是做送风的高效，回风、排风没做。如果找到会一起分享

cph2345

北重楼 发表于 2015-8-5 16:01
我找找看吧，这个说句实话我们也只是做送风的高效，回风、排风没做。如果找到会一起分享

回风一般是没有高效的，排风有，但是按照送风的方式根本就没法做检漏。

henvan

北重楼 发表于 2015-8-5 12:51
GB50591-2010 洁净室施工及验收规范中关于高效过滤器检漏规定.jpg

你发的是2000版的

但是，ISO14644-2的2015版已经取消了对高效检漏24个月的规定。