湖北一药企因无法提供生产及检验记录，被收回GMP证书

fruutuun · 发表于 2015-9-2 17:09:59

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省食品药品监督管理局关于收回武汉鑫瑞药业有限公司《药品GMP证书》的通知
发布时间：2015-08-27 发布单位：湖北省食品药品监督管理局分享
　　鄂食药监函〔2015〕94号

武汉市食品药品监督管理局：

　　省局在对武汉鑫瑞药业有限公司进行药品GMP认证回访时，发现该企业生产管理混乱，中间品及成品未按要求进行储存，生产部分批次产品无法提供批生产记录及检验记录，不符合药品GMP要求。依据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，现请你局代为收回其《药品GMP证书》（证书编号：HB20150151）。

　　请你局对此高度重视，约谈该企业主要负责人，监督企业整改到位，对可能存在的质量隐患采取有效管控措施，确保上市药品安全。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2015年8月26日

kehui8202 · 发表于 2015-9-2 17:13:51

这都能整改，也是醉了

qhm123 · 发表于 2015-9-2 17:22:37

满分一百，如果大家都能考到80分，个别不及格也就直接毙了
如果大家都在60分水平，那么那几个五十多分的还可以抢救一下，努力一下争取及格，还是个好同志嘛

曾江波 · 发表于 2015-9-2 17:23:39

这不是明显的造假吗？

kehui8202 · 发表于 2015-9-2 17:23:57

这个缺陷能罚款不

liuhaifang · 发表于 2015-9-2 17:24:24

估计是作假，牛X

XQW · 发表于 2015-9-2 18:31:36

怎么整改部分批次产品无法提供批生产记录及检验记录

红茶. · 发表于 2015-9-2 19:21:16

生产记录都拿不出来，这个也太搞了。

junlu80 · 发表于 2015-9-2 21:43:22

个人估计，无法提供记录的批次应该是在生产现场发现的批次，此公司应该是记录不及时填写，等整批生产完后再倒推得出中间工序的关键数据以完成整批生产记录，呵呵，好些年前，这种做法很普遍的

18689509257 · 发表于 2015-9-2 22:25:02

这不是直接毙掉的节奏吗

孙艳红 · 发表于 2015-9-2 23:38:59

junlu80 发表于 2015-9-2 21:43
个人估计，无法提供记录的批次应该是在生产现场发现的批次，此公司应该是记录不及时填写，等整批生产完后再 ...

这种情况确实存在，现在也有不少，企业想把数据做完美；过程控制的高风险点。

立早 · 发表于 2015-9-3 07:27:29

鑫瑞老板是很牛的，市局都怕他

大海 · 发表于 2015-9-3 07:36:14

生产记录是应该有的

新鲜的空气 · 发表于 2015-9-3 12:19:03

无法提供批生产记录和检验记录，这能怎么整改

geniusgang · 发表于 2015-9-5 19:07:18

一般违反GMP首次警告，整改不到位五千到两万罚款，这种涉及诚信问题的严重违反情况，收证也是情理之中的。

[国内外GMP法规及其指南] 湖北一药企因无法提供生产及检验记录，被收回GMP证书

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