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[国内外GMP法规及其指南] 洁净室自净时间测试实际验证工作问题

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药士
发表于 2015-9-15 10:58:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、自净时间≤15min(从100倍到1倍粒子浓度)。选择0.5um粒子作为检测物质,那么0.5un的粒子选择动态标准上限100倍,还是静态粒子浓度上限100倍?有什么依据?
2、自净时间房间悬浮粒子测试,取样点位置怎么布置(有的人说是风险评估,有具体标准吗?)?
   取样个数(和国标悬浮粒子取样标准规定的个数相同吗)?
   取样高度1m可以吗(国标悬浮粒子取样标准)?
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药徒
发表于 2015-9-15 11:13:33 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-9-15 11:03
如果是CD级呢,100倍仪器基本就废了吧

动态标准的100倍浓度更高,更何况D级动态粒子标准是不作规定的
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药徒
发表于 2015-9-15 11:00:39 | 显示全部楼层
1、静态。自净时间没有测动态的
2、取样点均匀分布,距离设备有一定的间隔即可。是。是。
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药生
发表于 2015-9-15 11:03:42 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-9-15 11:00
1、静态。自净时间没有测动态的
2、取样点均匀分布,距离设备有一定的间隔即可。是。是。

如果是CD级呢,100倍仪器基本就废了吧
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药士
 楼主| 发表于 2015-9-15 11:12:38 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-9-15 11:03
如果是CD级呢,100倍仪器基本就废了吧

我觉的应该按照ISO相关自净时间检测方法一,“悬浮粒子数-时间曲线”说明即可。
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药生
发表于 2015-9-15 12:08:28 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-9-15 11:13
动态标准的100倍浓度更高,更何况D级动态粒子标准是不作规定的

就算是静态,按照100倍标准也很困难的
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药生
发表于 2015-9-15 12:08:55 | 显示全部楼层
wo2008zhc 发表于 2015-9-15 11:12
我觉的应该按照ISO相关自净时间检测方法一,“悬浮粒子数-时间曲线”说明即可。

恩,回头要学习学习那个曲线,好丢人,做了两年了,没有怎么看过ISO
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药士
 楼主| 发表于 2015-9-15 12:11:04 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-9-15 12:08
就算是静态,按照100倍标准也很困难的

制作“粒子浓度-时间”曲线,然后曲线向上推到,能不能行?我看ISO上有这种方法。我们的仪器检测不了那么高的浓度,也不能发烟把高效弄坏了。这样做,不成吗?
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药士
 楼主| 发表于 2015-9-15 12:12:33 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-9-15 12:08
恩,回头要学习学习那个曲线,好丢人,做了两年了,没有怎么看过ISO

我今天才看。也是最近才有机会真做一次测试~~
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药徒
发表于 2015-9-15 12:18:41 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-9-15 12:08
就算是静态,按照100倍标准也很困难的

买个好点的仪器会死。。。
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药生
发表于 2015-9-15 12:28:55 | 显示全部楼层
wo2008zhc 发表于 2015-9-15 12:11
制作“粒子浓度-时间”曲线,然后曲线向上推到,能不能行?我看ISO上有这种方法。我们的仪器检测不了那么 ...

不知道,没试过
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药生
发表于 2015-9-15 12:29:31 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-9-15 12:18
买个好点的仪器会死。。。

好点的也不怎么支持测那么高的浓度吧,不知道啊
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药徒
发表于 2015-9-15 13:00:56 | 显示全部楼层
1.测试这个,用动态100倍,静态100倍,如果你是用自净速度来求自净时间,结果是基本一样的。如果直接用结束时间-开始时间的测试方法,用静态100倍,恢复为静态就行了。
2.采样点位置,选择不易净化的位置,这个没啥说的吧?最差的地方都满足,其他地方肯定没问题啊。就是选那些送风,回风的死角,空气流动可能比较小的地方。
3.采样高度这个,选操作高度不就好了。1米太低了吧?
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药徒
发表于 2015-9-15 13:02:10 | 显示全部楼层
再说下,由于设备原理的限制,在用自净速度求自净时间时,前几个自净速度根本就是用不了的。偏差太大
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发表于 2015-9-15 14:16:21 | 显示全部楼层
学习学习哈
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