洁净间漏水后密封性检测问题

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新人想请教一下，我们公司楼上发生漏水，水从高效旁边的一个螺丝洞里滴进B级区域了。  我们现在要对洁净区重建。应该做哪些项目？

我们公司现在的方案是先做洁净室的密封性评估，如果有问题找施工队进行修补，确认密封性没问题之后进行全面消杀和高效完整性检测、环境评估。

想知道有没有小伙伴了解洁净室怎么做密封性评估，有没有什么标准文件可以供参考的？  谢谢谢谢

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厂房墙面地面检查无破损后做洁净区压差确认

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你可以按厂房验收标准去检。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对洁净区漏水后的重建问题，以下是我的专业建议：

首先，关于洁净室的密封性评估，推荐采用《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010中的压力衰减法或恒压法进行气密性测试，这两种方法是评估洁净室密封性能的标准方法。此外，漏光试验可作为补充测试方法，在压力测试前进行初步检查。

其次，根据GMP附录1的规定，高效过滤器的检漏测试是确保洁净室环境完整性的关键步骤，应在确认密封性无误后进行全面消杀、高效完整性检测以及环境评估。

最后，对于涉及特殊药品（如激素类、细胞毒类）的共线生产，还需参考《药品共线生产质量风险管理指南》，考虑降低污染和交叉污染的风险。

综上所述，建议按照上述流程和标准文件进行洁净区的重建工作，以确保符合法规要求并保障产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鱼小小

建议参考GBT25915.3-2024 《洁净室及相关受控环境，第3部分，检测方法》附录B，B.8 围护结构密封性检测

果王

条件允许可以做打压测试；不具备打压测试的可以用烟雾示踪测试

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把楼上漏水问题解决掉--检查高效是否损坏---环境消毒---环境监测----运行。