新车间确认工作

yolanda8878

本帖最后由 yolanda8878 于 2015-10-19 12:27 编辑 第一次接触新车间确认工作，梳理流程如下(按照时间顺序),如有错误，请各位大神提出并指教！ 1.验证主计划编写与批准； 2.各个系统URS的编写与批准； 3.传递窗的OQ/PQ编写批准与实施。 4.洁净室的OQ/PQ方案编写批准后实施； 5.公用系统（纯化水、空调、压缩空气）的IQ方案编写与批准、实施； 6.公用系统（纯化水、空调、压缩空气）的OQ方案编写与批准、实施； 7.公用系统（纯化水、空调、压缩空气）的PQ方案编写与批准、实施； 8.贮藏间的OQ/PQ编写与批准实施。 关于传递窗确认时间顺序，可以在空调OQ之后吗？ 不知以上时间顺序对否？有漏掉的厂房、设施设备（洁净室里的仪器除外，例如压片机等）吗？请大家多多指教！多多补充！！！

水淼

urs的时间应该是在该项目立项之后就开始进行了

yolanda8878

水淼 发表于 2015-10-21 12:23
urs的时间应该是在该项目立项之后就开始进行了

您的意思是放到验证主计划之前吗？我觉得2者可以同时进行吧？

xmango

yolanda8878 发表于 2015-10-21 12:29
您的意思是放到验证主计划之前吗？我觉得2者可以同时进行吧？

看你们的验证主计划内容了
比如说在主计划中对验证或确认的范围或程度进行评估的话最好是等URS之后进行，当然同时也不是不可以

fudan13

个人认为，最终目的保证最终产品质量，条条大路同罗马，走那条途径企业可以根据自己的情况……这也是我对GMP的认识……胡言乱语@欢迎大家展开讨论。

yolanda8878

xmango 发表于 2015-10-21 12:33
看你们的验证主计划内容了
比如说在主计划中对验证或确认的范围或程度进行评估的话最好是等URS之后进行 ...

谢谢你！学习了,学无止境啊

zhiqianglu

可以私聊，Q:116334305

浦发精英喙公主

传递窗必须要做确认吗，这个哪里有规定。谢谢。我们厂一直没做，正在纠结

yolanda8878

浦发精英喙公主 发表于 2015-11-17 15:37
传递窗必须要做确认吗，这个哪里有规定。谢谢。我们厂一直没做，正在纠结

我认为传递窗也是个小型洁净房间，所以需要做确认。具体哪里规定还真没去查过。。。

唐灬僧

生产设备设施都是在这些之后进行吗，可否同时进行

yolanda8878

唐灬僧 发表于 2015-11-19 08:49
生产设备设施都是在这些之后进行吗，可否同时进行

个人认为同时进行会影响空调系统的尘埃粒子等项目的检测。