CFDA自查核查的背后是多大一张网

毒手药王邓智先

可以说，从7月22日CFDA开展的药物临床试验数据自查核查到现在，已经进入到了一个新的阶段，这一轮的起点源于12月4日“全国药物临床试验数据核查工作座谈会”，随即各省局先后紧急召集各所辖药物临床试验机构主任开会，除了传达“会议”精神外，还要求各药物临床试验机构开展新一轮的自查工作，然而这轮自查不单单是1622个品种之内的，对其他已经完成试验，并且提交申报，但没有获批生产的所有品种全部自查，甚至很多机构对在研项目也要求自查。是时候复盘了，让我们重新来思考722事件国家局的初衷。

    医药产业的转型升级

    一方面改革开放以后医药行业每年的增速都在20%上下，但自2011年以后增速逐年走低，由20%降到18%、13%、9%，整个十二五期间，医药产业收入和利润总额双双出现增速下滑，预计2016年增速还会进一步降低，在国内整体经济下行的影响之下，医药行业也迫切需要转型升级，寻找新的利润增长点。

    另一方面国内制药企业的规模大小不一，生产质量水平参差不齐，低端仿制药大行其道，产能饱和，最后的竞争手段就变成了价格战，然而这种无序的价格战必然导致在生产质量上的打折扣，例如前一段时间对银杏叶提取物的整顿，发现大量的企业在工艺上做手脚以降低原料药的价格。

    一面是整体的利润下滑，一面是大家无序竞争，整个产业转型升级是非常迫切的，从国家层面的调整来看：

    一：提高药品整体的生产工艺，将仿制药的生产向大型、生产工艺水品较高的制药企业转移，使仿制药的质量整体提高，在十三五期间，国家也会对大型制药企业在工艺改造上投入一定的资金支持，更好的帮助制药企业进行升级。

    二：提高仿制药的利润空间，使一些有创新能力的制药企业能够有在新药研发上获得更多的资金投入，国家在今年上半年取消了发改委的药品定价，采取市场主导价格策略，充分发挥市场在价格方面的杠杆作用，另外就是改革药品的审批制度，采取生物等效性的备案制，由药物临床试验机构按照自身的承接能力来决定每年仿制药申报数量，这必然会导致生物等效性整体价格的抬升，一些小型药企将无力承担药物临床试验，通过并购重组的方式削减制药企业数量，进而达到仿制药产能的平衡，使大型制药企业在仿制药上能够获得一定利润。

    三：提高创新，走出中国，鼓励创新原研，提高质量，推动中国的制药企业走向国际市场，国内市场已经处于饱和状态，走出去是必然的选择，也符合企业的基本发展规律，而这个前提是政策、资金、技术的支撑。

    手术刀式的改革之路

    改革是痛苦的，改革意味着我们要放下原有的观念，要放下我们已经享受了很久的商业模式和利益基本点，重新踏上一条荆棘的道路，去探索、去开拓新的经济发展的高速公路，所谓长痛不如短痛，面对经济下行的压力，如果一点一点的改，可能中国的医药工业就会死在半路，迫切感摆在我们所有从业人员的面前。

    这些年，CFDA对GLP、GSP、GMP狠心的整顿了一下，抓得比较紧，质量提高了一些，然而对GCP却是一直放松的，但是整个政策的调整，GCP是非常关键的。

    1.压缩仿制药的低水平仿制，将生物等效性进行备案制，以药物临床试验机构的承接能力为中心，将审评的重点放到原研创新上，这本身是一种资源配置的优化，对1622个品种核查，实际上是要重塑生物等效性试验的规则，美国的生物等效性试验的成功率大约是40%-50%之间，然而中国的生物等效性试验鲜有能看到失败的，这也显示既往的生物等效性试验存在着很多问题和潜规则。

    2.职责回归，GCP已经执行了很多年，我们不能否认，这些年CFDA在监管上的疏忽，导致药物试验各参与方在职责上的一些转移和混乱，例如：CRO本来应该是从事质量控制和规范的职能，然而很多制药企业要求CRO签署那种保证注册成功的合同，否则就不外包给CRO项目，这实际上与质量控制和规范是相违背的。再如广州四五八医院将一期病房整体托管给广州博济，研究者在面对核查人员竟然说出了“我什么都不知道，不是我做的”这样不负责任的话。职责回归是中国医药产业走向世界的第一步，如果连职责都是混乱的，质量何谈保证。

    3.市场价格重塑，根据CFDA数据统计，这次自查核查中BE的合同额在30万以下的占74%，100万以上的只有5%，价格高未必是坏事，从业人员都深知道，质量和规范需要消耗大量的经费，以前仿制药的时期，由于很多数据是已知的，整个药物临床试验是“快入组、快节奏”时代，然而过于追求速度上的快，势必质量会有相应的妥协，适当的降低速度，提升质量，才能使整个药物临床试验机构有能力去承接更多的原创新药试验，而这里价格绝对是一个杠杠，吴浈副局长在上周召开的CRO座谈会上提到“作为CRO来讲，要按照要求选择合适的服务对象，大家要有这个觉悟，该做的做，不该做的不做，避免恶性竞争”。

    4.标准的提升，很多人认为标准永远都在那，我这里所说的标准提升泛指两个，一是药物临床试验机构能够承接原创新药试验，这点不用多说，上面已经阐述，二是CRO公司能够承接原创新药试验，众所周知，国内的很多CRO公司是以仿制药、中药、中保为主营业务，这些标准相对要低一些，所以CFDA不停的要求申办者、机构、CRO反复自查，让各方重新把标准树立起来。

    总的来说，CFDA的每次行动的针对性极强，而这些动作之间又有很强的关联性，用手术刀非常精准的切掉坏死组织。

    未来的远景

    如果从整个大的医药产业来说，转型升级的成功，中国的医药产业走向世界，从药物临床试验行业来看，一是国际化的药物临床研究水平，用国际化的标准来完成国产原研药物的试验，更快的踏入到国际一流行列；二是清晰的责权，药物试验参与的各方既要有职责，也要有权利；三是有序的市场，市场决定价格，市场淘汰劣者；四是生态共赢，保证各方的利益才是完整生态圈的基础。

    总之，这场自查核查还远未到结束的时候，只有各方都已经意识到了CFDA的初衷，开始改变现状，朝着未来的远景发展，才是根本的解决之道，愿未来都是共赢的。

wanghuabing

不可否认前期一些药厂做出的贡献，但正轨之后就得立规矩了

北重楼

这是一个开始，还需要很多的政策

syhorchid

大网一张，垃圾一堆。

四叶花

置之死地而后生。。。

gcjgoat

希望这次真的是大手术，大治疗，最后能有个好结果吧