兽药验证周期

zhangjian · 发表于 2015-12-24 08:56:03

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在一个验证周期内，生产的产品批数达不到三批，工艺验证怎么进行？我们工艺验证周期是一年，但有的品种一年还生产不到三批，那工艺验证怎么弄？

syhorchid · 发表于 2015-12-24 10:46:59

少量多批吧

zhangjian · 发表于 2015-12-25 15:51:22

syhorchid 发表于 2015-12-24 10:46
少量多批吧

那不就改了批量了吗

孙艳红 · 发表于 2015-12-25 23:11:43

不一定是三批，一年生产一批就做一批了，与上次验证结果进行质量比对，关键工艺参数及质量指标无明显差异即可

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 23:19:49

意林枫发表于 2015-12-25 23:11
不一定是三批，一年生产一批就做一批了，与上次验证结果进行质量比对，关键工艺参数及质量指标无明显差异即 ...

这个我就觉得可以延长验证周期呗，验证和风险相适应，我生产的批次本来就少，风险相对较低，为什么不可以延长验证周期？？？确实最好如枫姐说的，有几批就做几批的对比确认就是。

Dreaming · 发表于 2015-12-28 12:59:41

三批的目的有些统计学意义。批数太少不太容易说服检察员的

荇月王子 · 发表于 2016-3-20 07:45:24

二楼实在，少量多批。做够三批就行。

荇月王子 · 发表于 2016-3-20 07:46:12

beiwei5du 发表于 2015-12-25 23:19
这个我就觉得可以延长验证周期呗，验证和风险相适应，我生产的批次本来就少，风险相对较低，为什么不可以 ...

不行。一批不能提现重现性，你过不去的。