求教无菌制剂过程控制

flr_1984 · 发表于 2015-12-30 13:37:11

各位大虾：
谁可以提供下无菌制剂过程控制规程相关信息啊，领导让做《无菌制剂生产、包装过程控制规程》以前只做过固体制剂，现在根据GMP指南写了个大概，就是关键的质量控制点、取样点与取样量不太清楚，谁帮忙提供下相关资料。PS：公司刚成立，产品、工艺都没有，所以不知道怎么写，大家有的话共用的内容帮我提供点，谢谢！

需要根据工艺流程每个工序都要，比如配液工序，需要哪些质量控制，需要取几个样，检测什么项目等。跪谢！

木子寒泪 · 发表于 2015-12-30 13:57:31

产品、工艺都没有写个蛋蛋的过程控制规程·····写出来也没什么乱用

lhqboy · 发表于 2015-12-30 15:11:25

先写大概，等有了产品再慢慢完善！
建议一个工序一个工序写，怕写不全面就组织会议，大家一起研究，最最好的办法就是找兄弟公司啥的去学习一下！
您现在在这里直接要现成的，根据我多年的经验，没有人会提供，一是保密的东西没人敢上传，二是大家都没有时间给你打那么多字，就像我现在一样！
另外就是，你的问题太宽泛，让人没法一下子回答，即使能回答也不少三言两语就说清楚的，而且还涉及到各公司之间的差异！
好了，希望能解答你的问题！

lhqboy · 发表于 2015-12-30 15:14:31

再追加一个：
配液工序：项目指标就是“微生物负荷、含量、PH、定容、搅拌、内毒素”等，
风险时间：配制开始到结束时间，压滤时间，结束后CIP、SIP效期等
。。。
所以就说不是一言两语能表述清楚的，还是你拆解一下问吧，最好问些技术话题！

mahao632745458 · 发表于 2015-12-30 15:48:42

没有详细产品与工艺不好整啊，我倒是想把我们公司发给你，可是表示管的比较严文件都加密的了。一般都有性状、PH值、渗透压、内毒素、促生长、无菌（这个是配液的）。

flr_1984 · 发表于 2015-12-31 08:26:34

mahao632745458 发表于 2015-12-30 15:48
没有详细产品与工艺不好整啊，我倒是想把我们公司发给你，可是表示管的比较严文件都加密的了。一般都有性 ...

谢谢，哎！没有工艺头疼啊。

mahao632745458 · 发表于 2015-12-31 08:42:55

flr_1984 发表于 2015-12-31 08:26
谢谢，哎！没有工艺头疼啊。

说好的30金的呢？

flr_1984 · 发表于 2015-12-31 10:04:00

mahao632745458 发表于 2015-12-31 08:42
说好的30金的呢？

就配液啊，我要全部工序的

r1236686174 · 发表于 2015-12-31 10:35:06

搬一个工艺通则全欧了

mahao632745458 · 发表于 2015-12-31 10:54:25

flr_1984 发表于 2015-12-31 10:04
就配液啊，我要全部工序的

那起码给一半啊，你工序都没给看，我怎么给呢，，产品性质我都不知道的。。。建议去看药典吧上边新收录了一个单抗，具体的了解了解

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:56:33

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