关于浮游沉降菌检测周期

月也高高

是这个样的，就是我们是属于三类医疗器械，然后日常不是需要检测浮游菌和沉降菌吗，领导现在说沉降菌每周检测，浮游菌的话一个季度测一次就好了，想改成只测浮游菌减少工作量，叫我找到这样修改的法规依据修订文件。然后我查了YY/T 0033-2000找到里面的标准附录C：对于无菌医疗器械生产区，该标准要求十万级沉降菌每周检测一次，浮游菌每季度检测一次；也查看了国标GB/T 16294-2010   GB/T 16293-2010          检测方法里面也没有说有那个条例具体说是可以只检测浮游菌或者沉降菌的，有大佬知道吗

月也高高

有没有大佬来捞捞

李efwpzqmy

我们参照的0033，一季度检一次，体考老师没说啥

月也高高

李efwpzqmy 发表于 2025-5-21 16:16
我们参照的0033，一季度检一次，体考老师没说啥

好的  谢谢

小四p73

0033 说明部分：说的是沉降菌或浮游菌。二选一，选择一就不做二，选择二就不做一，要么你就一+二。

月也高高

小四p73 发表于 2025-5-21 16:25
0033 说明部分：说的是沉降菌或浮游菌。二选一，选择一就不做二，选择二就不做一，要么你就一+二。

是我傻了，公司法规文档里面0033那个附录说明没了，我是说怎么出处找不到，刚去网上搜了下看到了底下的说明

月也高高

小四p73 发表于 2025-5-21 16:25
0033 说明部分：说的是沉降菌或浮游菌。二选一，选择一就不做二，选择二就不做一，要么你就一+二。

感谢回答                          

举个栗子，别吃

确定要改吗？告诉你一个坏消息，新版0033征求意见稿出了，新版是2个都要做，现在改了，到时候新版一实施，又得改回去

小四p73

月也高高 发表于 2025-5-21 16:32
感谢回答

楼下说的对，刚才看了一下，确实，新版征求意见稿是要求都做。不做现阶段要不要做，还是咱们自己说了算

小四p73

举个栗子，别吃 发表于 2025-5-21 16:57
确定要改吗？告诉你一个坏消息，新版0033征求意见稿出了，新版是2个都要做，现在改了，到时候新版一实施， ...

确实是你说的这样。

举个栗子，别吃

小四p73 发表于 2025-5-21 17:01
确实是你说的这样。

在上家公司的时候，我就是二选一，然后现在在这边新厂房，也是刚开始，发现都出了征求意见稿，我就直接把文件做成一起做了，免得后面又要升版好些文件

小四p73

举个栗子，别吃 发表于 2025-5-21 17:11
在上家公司的时候，我就是二选一，然后现在在这边新厂房，也是刚开始，发现都出了征求意见稿，我就直接把 ...

未雨绸缪，nice。

ch192925

举个栗子，别吃 发表于 2025-5-21 16:57
确定要改吗？告诉你一个坏消息，新版0033征求意见稿出了，新版是2个都要做，现在改了，到时候新版一实施， ...

对，推荐沉降菌和浮游菌每月一次